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Sicherheitsleistung von SILKAM® Nahtmaterial in der Oralchirurgie (SILKOS)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) -Studie zur Leistung und Sicherheit von SILKAM® Nahtmaterial in der Oralchirurgie

Bewertung von SILKAM® Nahtmaterial beim Schleimhautverschluss in der Oralchirurgie (Schleimhautnähte). Eine prospektive, monozentrische, einarmige Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, systematisch und proaktiv verschiedene klinische Parameter hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von SILKAM® Nahtmaterial in der täglichen klinischen Routine zu erheben, wenn es für die Oralchirurgie verwendet werden soll. Alle aufgenommenen Patienten werden prospektiv bis zur Nahtentfernung nachbeobachtet, die etwa eine Woche nach der Operation stattfindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanien, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einem Schleimhautverschluss in der Oralchirurgie unterziehen (Schleimhautnähte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem mukosalen Wundverschluss unter Verwendung von SILKAM® als Nahtmaterial in der Oralchirurgie unterziehen (falls bei demselben Patienten mehr als eine Inzision durchgeführt wird, wird nur eine Inzision berücksichtigt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial.
  • Teilnahme an einer anderen (randomisierten) klinischen Studie / klinischen Studie.
  • Nichteinhaltung des Patienten (d.h. Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SILKAM®
SILKAM® ist ein nicht resorbierbares steriles Nahtmaterial aus geflochtenen Seidenfibrillen. Es ist entweder ungefärbt (weiß) oder mit Hämatein schwarz gefärbt erhältlich und wird mit raffiniertem Paraffinwachs oder Bienenwachs beschichtet.
Gerät: Schleimhautverschluss
Schleimhautverschluss in der Oralchirurgie (Schleimhautnähte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der chirurgischen Wunddehiszenz
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Pathologischer Prozess, der aus einer teilweisen oder vollständigen Zerstörung der Schichten einer Operationswunde besteht.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Komplikationen werden gemäß der „Klassifizierung von Askar“ mit Grad 1 (lokalisierte Komplikation(en) ohne Beeinträchtigung des Operationserfolgs) und Grad 2 (lokal begrenzte Komplikation(en) mit Beeinträchtigung des Operationserfolgs) bewertet ).
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Komplikationen werden gemäß der „Klassifizierung von Askar“ mit Grad 3 (lokalisierte oder systemische Komplikation(en), die den Tagesablauf des Patienten beeinträchtigen, aber keinen Krankenhausaufenthalt erfordern), Grad 4 (lokalisierte oder systemische Komplikation(en), die den Tagesablauf des Patienten beeinträchtigen) bewertet und erfordert einen Krankenhausaufenthalt), Grad 5 (lokalisierte oder systemische Komplikation(en), die irreversible Schäden an >1 anatomischen Strukturen verursachen) oder Grad 6 (lokalisierte oder systemische Komplikation(en), die zum Tod führen.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Dieser Parameter wird gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „kein Schmerz“ und „100“ am anderen Ende für „maximalen Schmerz“ steht.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Zufriedenheit des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Dieser Parameter wird gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „völlig zufrieden“ und „100“ am anderen Ende für „überhaupt nicht zufrieden“ steht.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Wundheilungsbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Dieser Parameter wird vom Chirurgen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende "0" angibt, was "sehr gute Wundheilung" bedeutet, und "100" am anderen Ende, was "sehr schlechte Wundheilung" bedeutet.
bis zum Tag der Nahtentfernung (ca. 1 Woche nach der Operation)
Beurteilung der Handhabung des Nahtmaterials
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung der Handhabung des Nahtmaterials in fünf Kategorien (Knotensicherheit, Knotenablauf, Knotenzugfestigkeit, Gewebewiderstand, Geschmeidigkeit) mit den jeweils 5 Bewertungsstufen: „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „ zufrieden“ und „mangelhaft“ in die Bewertungsnoten 5, 4, 3, 2 und 1 überführt.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B.Braun Surgical SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-2038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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