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Rendimiento de la seguridad del material de sutura SILKAM® en cirugía bucal (SILKOS)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Aesculap AG

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) abierto de un solo centro: estudio sobre el rendimiento de la seguridad del material de sutura SILKAM® en cirugía oral

Valoración del material de sutura SILKAM® en el cierre mucoso en cirugía oral (suturas mucosas). Un estudio observacional prospectivo, monocéntrico y de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio no intervencionista es recopilar de forma sistemática y proactiva diferentes parámetros clínicos con respecto a la seguridad, la eficacia y el rendimiento del material de sutura SILKAM® en la práctica clínica habitual diaria cuando está destinado a ser utilizado para cirugía oral. Se realizará un seguimiento prospectivo de todos los pacientes inscritos hasta que se retiren las suturas, lo que se lleva a cabo aproximadamente una semana después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jaume García Lopez, PhD
  • Número de teléfono: +34 93 586 62 00
  • Correo electrónico: jaume.garcia@bbraun.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, España, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cierre mucoso en cirugía oral (suturas mucosas).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cierre de heridas mucosas utilizando SILKAM® como material de sutura en cirugía oral (en el caso de que se realice más de una incisión en el mismo paciente, se considerará una sola incisión).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la cicatrización de heridas.
  • Pacientes que tienen una condición que podría afectar la cicatrización de heridas.
  • Pacientes con hipersensibilidad o alergia al material de sutura.
  • Participación en otro ensayo clínico/estudio clínico (aleatorizado).
  • Incumplimiento del paciente (es decir, demencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SILKAM®
SILKAM® es un material de sutura estéril no absorbible hecho de fibrillas de seda trenzadas. Está disponible sin teñir (blanco) o teñido de negro con hemateína y está recubierto con cera de parafina refinada o cera de abejas.
Dispositivo: Cierre de la mucosa
cierre mucoso en cirugía oral (suturas mucosas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dehiscencia de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Proceso patológico que consiste en una ruptura parcial o total de las capas de una herida quirúrgica.
hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Tasa de complicaciones según la "Clasificación de Askar" como Grado 1 (Complicación(es) localizada(s) acompañada(s) de efectos adversos sobre el éxito de la cirugía) y Grado 2 (Complicación(es) localizada(s) acompañada(s) de efectos adversos sobre el éxito de la cirugía) ).
hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Tasa de complicaciones según la “Clasificación de Askar” como Grado 3 (Complicación(es) localizada(s) o sistémica(s) que perjudica(n) la rutina diaria del paciente pero no requiere hospitalización), Grado 4 (Complicación(es) localizada(s) o sistémica(s) que perjudica(n) la(s) rutina(s) diaria(s) del paciente y requiere hospitalización), Grado 5 (complicación(es) sistémica(s) localizada(s) que inflige daño irreversible a >1 estructura anatómica), o Grado 6 (complicación(es) sistémica(s) localizada(s) que conduce(n) a la muerte.
hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Valoración del dolor mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Este parámetro se anotará de acuerdo con la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo".
hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Satisfacción del paciente utilizando la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Este parámetro se anotará de acuerdo con la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "completamente satisfecho" y "100" en el extremo opuesto que representa "nada satisfecho".
hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Valoración de la cicatrización de heridas mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
El cirujano anotará este parámetro utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "muy buena cicatrización de heridas" y "100" en el extremo opuesto que representa "muy mala cicatrización de heridas".
hasta el día de la retirada de la sutura (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
Evaluación del manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Evaluación del manejo del material de sutura en cinco categorías (Seguridad del nudo, Desgaste del nudo, Resistencia a la tracción del nudo, Arrastre del tejido, Flexibilidad) con los 5 niveles de evaluación cada uno: 'excelente', 'muy bueno', 'bueno', ' satisfecho' y 'pobre' transferidos a los puntajes de evaluación 5, 4, 3, 2 y 1.
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aesculap AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
B.Braun Surgical SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAG-O-H-2038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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