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Prestazioni di sicurezza del materiale di sutura SILKAM® nella chirurgia orale (SILKOS)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Aesculap AG

Follow-up clinico post-vendita in aperto a centro singolo (PMCF) - Studio sulle prestazioni di sicurezza del materiale di sutura SILKAM® nella chirurgia orale

Valutazione del materiale di sutura SILKAM® nella chiusura della mucosa in chirurgia orale (suture della mucosa). Uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di raccogliere in modo sistematico e proattivo diversi parametri clinici riguardanti la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del materiale di sutura SILKAM® nell'ambito della pratica clinica di routine quotidiana quando è destinato all'uso per la chirurgia orale. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti in modo prospettico fino alla rimozione della sutura, che avviene circa una settimana dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spagna, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chiusura della mucosa in chirurgia orale (suture della mucosa).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chiusura di ferite della mucosa utilizzando SILKAM® come materiale di sutura in chirurgia orale (nel caso in cui venga eseguita più di un'incisione nello stesso paziente, sarà considerata una sola incisione).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite
  • Pazienti con una condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica / studio clinico (randomizzato).
  • Non compliance del paziente (es. demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SILKAM®
SILKAM® è un materiale di sutura sterile non assorbibile realizzato con fibre di seta intrecciate. È disponibile non colorato (bianco) o tinto nero con emateina ed è rivestito con paraffina raffinata o cera d'api.
Dispositivo: Chiusura della mucosa
chiusura della mucosa in chirurgia orale (suture della mucosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deiscenza della ferita chirurgica
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Processo patologico consistente in una rottura parziale o completa degli strati di una ferita chirurgica.
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Tasso di complicanze secondo la "Classificazione di Askar" come Grado 1 (complicazione(i) localizzata(i) accompagnata(e) da nessun effetto avverso sul successo dell'intervento chirurgico) e Grado 2 (Complicazione(i) localizzata(e) accompagnata(e) da effetti avversi sul successo dell'intervento chirurgico ).
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Tasso di complicanze secondo la "Classificazione di Askar" come Grado 3 (Complicazione(i) localizzata o sistemica(i) che compromette la routine quotidiana del paziente ma non richiede il ricovero in ospedale), Grado 4 (Complicanza(i) localizzata(i) o sistemica(i) che compromette(i) la routine quotidiana del paziente e richiede il ricovero in ospedale), Grado 5 (complicazione(i) localizzata o sistemica(i) che infligge danni irreversibili a >1 strutture anatomiche), o Grado 6 (complicanza(i) localizzata(i) o sistemica(i) che portano alla morte.
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Questo parametro sarà annotato in base all'autovalutazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo".
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Questo parametro sarà annotato in base all'autovalutazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "completamente soddisfatto" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "per niente soddisfatto".
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Valutazione della guarigione della ferita utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Questo parametro verrà annotato dal chirurgo utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "guarigione della ferita molto buona" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "guarigione della ferita molto scarsa".
fino al giorno della rimozione della sutura (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura in cinque categorie (sicurezza del nodo, cedimento del nodo, resistenza alla trazione del nodo, trascinamento del tessuto, flessibilità) con i 5 livelli di valutazione ciascuna: "eccellente", "molto buono", "buono", " soddisfatto" e "scarso" trasferiti nei punteggi di valutazione 5, 4, 3, 2 e 1.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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