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Desempenho de Segurança do Material de Sutura SILKAM® em Cirurgia Oral (SILKOS)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aesculap AG

Acompanhamento clínico pós-comercialização de centro aberto único (PMCF) - Estudo sobre o desempenho da segurança do material de sutura SILKAM® em cirurgia oral

Avaliação do material de sutura SILKAM® no fechamento da mucosa em cirurgia oral (suturas da mucosa). Um estudo observacional prospectivo, monocêntrico e de braço único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo não intervencional é coletar sistemática e proativamente diferentes parâmetros clínicos em relação à segurança, eficácia e desempenho do material de sutura SILKAM® na prática clínica de rotina diária quando se destina a ser usado para cirurgia oral. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados prospectivamente até a remoção da sutura, que ocorre aproximadamente uma semana após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Espanha, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos ao fechamento da mucosa em cirurgia oral (suturas da mucosa).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a fechamento de ferida mucosa utilizando SILKAM® como material de sutura em cirurgia oral (caso seja realizada mais de uma incisão no mesmo paciente, apenas uma incisão será considerada).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas
  • Pacientes com uma condição que pode afetar a cicatrização de feridas.
  • Pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao material de sutura.
  • Participação em outro Ensaio Clínico (Randomizado)/Estudo Clínico.
  • Não adesão do paciente (ou seja, demência).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SILKAM®
SILKAM® é um material de sutura estéril não absorvível feito de fibrilas de seda trançadas. Está disponível sem tingimento (branco) ou tingido de preto com hemateína e é revestido com parafina refinada ou cera de abelha.
Dispositivo: Fechamento da Mucosa
fechamento da mucosa em cirurgia oral (suturas da mucosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Deiscência de Feridas Cirúrgicas
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Processo patológico que consiste em uma ruptura parcial ou completa das camadas de uma ferida cirúrgica.
até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Taxa de complicação
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Taxa de complicações de acordo com a "Classificação de Askar" como Grau 1 (Complicação(ões) localizada(s) acompanhada(s) sem efeitos adversos no sucesso da cirurgia) e Grau 2 (Complicação(ões) localizada(s) acompanhada(s) de efeitos adversos no sucesso da cirurgia ).
até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Taxa de complicações de acordo com a "Classificação de Askar" como Grau 3 (Complicação(ões) localizada(s) ou sistêmica(s) que prejudica(m) a rotina diária do paciente, mas não requer hospitalização), Grau 4 (Complicação(ões) localizada(s) ou sistêmica(s) que prejudica(m) a rotina diária do paciente e requer hospitalização), Grau 5 (complicações localizadas ou sistêmicas que infligem danos irreversíveis a >1 estruturas anatômicas) ou Grau 6 (complicações localizadas ou sistêmicas que levam à morte.
até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Avaliação da dor usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Este parâmetro será anotado de acordo com a autoavaliação do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor máxima".
até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Satisfação do paciente usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Este parâmetro será anotado de acordo com a autoavaliação do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "totalmente satisfeito" e "100" na extremidade oposta representando "nada satisfeito".
até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Avaliação da cicatrização de feridas usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Este parâmetro será anotado pelo cirurgião usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "muito boa cicatrização de feridas" e "100" na extremidade oposta representando "muito má cicatrização de feridas".
até o dia da retirada da sutura (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Avaliação do manuseio do material de sutura
Prazo: intraoperatoriamente
Avaliação do manuseio do material de sutura em cinco categorias (Segurança do nó, Desgaste do nó, Resistência à tração do nó, Arrasto do tecido, Flexibilidade) com os 5 níveis de avaliação cada: 'excelente', 'muito bom', 'bom', ' satisfeito' e 'ruim' transferidos para as notas de avaliação 5, 4, 3, 2 e 1.
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aesculap AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
B.Braun Surgical SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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