Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av sikkerhet for SILKAM® suturmateriale i oral kirurgi (SILKOS)

16. februar 2024 oppdatert av: Aesculap AG

Single Center Open-Label Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) – Studie om ytelsen til sikkerheten til SILKAM® suturmateriale i oral kirurgi

Vurdering av SILKAM® suturmateriale ved slimhinnelukking ved oral kirurgi (slimhinnesuturer). En prospektiv, monosentrisk observasjonsstudie med en arm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å samle systematisk og proaktivt forskjellige kliniske parametere angående sikkerhet, effektivitet og ytelse av SILKAM® suturmateriale under daglig rutinemessig klinisk praksis når det er ment å brukes til oral kirurgi. Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt prospektivt frem til suturfjerning, som finner sted omtrent en uke postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spania, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår slimhinnelukking ved oral kirurgi (mukosale suturer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår slimhinnelukking ved bruk av SILKAM® som suturmateriale ved oral kirurgi (i tilfelle det utføres mer enn ett snitt på samme pasient, vil kun ett snitt bli vurdert).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar medisiner som kan påvirke sårheling
  • Pasienter som har en tilstand som kan påvirke sårheling.
  • Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot suturmaterialet.
  • Deltakelse i en annen (randomisert) klinisk studie / klinisk studie.
  • Pasientens manglende overholdelse (dvs. demens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SILKAM®
SILKAM® er et ikke-absorberbart sterilt suturmateriale laget av flettede silkefibriller. Den er tilgjengelig enten ufarget (hvit) eller farget svart med hematein og er belagt med raffinert parafinvoks eller bivoks.
Enhet: Slimhinnelukking
slimhinnelukking ved oral kirurgi (mukosale suturer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avfallsrate for kirurgiske sår
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Patologisk prosess som består av en delvis eller fullstendig forstyrrelse av lagene i et kirurgisk sår.
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Komplikasjonsrate
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Komplikasjonsrate i henhold til "Klassifiseringen av Askar" som grad 1 (lokalisert(e) komplikasjoner ledsaget av ingen negative effekter på suksessen til operasjonen) og grad 2 (lokalisert(e) komplikasjoner ledsaget av uønskede effekter på suksessen til operasjonen) ).
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Komplikasjonsfrekvens i henhold til "Klassifisering av Askar" som grad 3 (lokaliserte eller systemiske komplikasjoner som svekker pasientens daglige rutine, men som ikke krever sykehusinnleggelse), grad 4 (lokaliserte eller systemiske komplikasjoner som svekker pasientens daglige rutine). og krever sykehusinnleggelse), grad 5 (lokaliserte eller systemiske komplikasjoner som påfører irreversibel skade på >1 anatomiske strukturer), eller grad 6 (lokaliserte eller systemiske komplikasjoner som fører til døden.
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Smertevurdering ved hjelp av visuell analog skala (VAS 1-100)
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Denne parameteren vil bli notert i henhold til pasientens egenvurdering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "maksimal smerte".
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Pasientens tilfredshet ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Denne parameteren vil bli notert i henhold til pasientens egenvurdering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "helt fornøyd" og "100" i den motsatte enden som representerer "ikke i det hele tatt fornøyd".
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Sårhelingsvurdering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Denne parameteren vil bli notert av kirurgen som bruker Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "veldig god sårheling" og "100" i den motsatte enden som representerer "veldig dårlig sårheling".
frem til dagen for fjerning av sutur (ca. 1 uke etter operasjonen)
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering av håndteringen av suturmaterialet i fem kategorier (knutesikkerhet, knute nedslitt, knutetrekkstrekkstyrke, vevsmotstand, smidighet) med de 5 evalueringsnivåene hver: 'utmerket', 'veldig bra', 'god', ' fornøyd' og 'dårlig' overført til evalueringsskårene 5, 4, 3, 2 og 1.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aesculap AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B.Braun Surgical SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAG-O-H-2038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger