Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SILKAM®-ommelmateriaalin turvallisuuden suorituskyky suukirurgiassa (SILKOS)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG

Yhden keskuksen avoin markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) - Tutkimus SILKAM®-ommelmateriaalin turvallisuudesta suukirurgiassa

SILKAM®-ommelmateriaalin arviointi suukirurgian limakalvon sulkemisessa (limakalvon ompeleet). Prospektiivinen, yksikeskinen, yhden käden havainnointitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on kerätä järjestelmällisesti ja ennakoivasti erilaisia ​​kliinisiä parametreja, jotka koskevat SILKAM®-ommelmateriaalin turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä päivittäisessä kliinisessä rutiinissa, kun sitä on tarkoitus käyttää suukirurgiassa. Kaikkia potilaita seurataan prospektiivisesti ompeleen poistoon asti, joka tapahtuu noin viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Espanja, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään limakalvon sulkeminen suukirurgiassa (limakalvon ompeleet).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään limakalvohaavan sulkeminen käyttämällä SILKAM®-ompelumateriaalia suukirurgiassa (jos samalle potilaalle tehdään useampi kuin yksi viilto, vain yksi viilto otetaan huomioon).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ommelmateriaalille.
  • Osallistuminen toiseen (satunnaistettuun) kliiniseen tutkimukseen / kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaan noudattamatta jättäminen (esim. dementia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SILKAM®
SILKAM® on imeytymätön steriili ompelumateriaali, joka on valmistettu punotuista silkkifibrilleistä. Sitä on saatavana joko värjäämättömänä (valkoisena) tai hemateiinilla mustaksi värjättynä ja päällystettynä puhdistetulla parafiinivahalla tai mehiläisvahalla.
Laite: Limakalvojen sulkeminen
limakalvon sulkeminen suukirurgiassa (limakalvon ompeleet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen haavan avautumisaste
Aikaikkuna: ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Patologinen prosessi, joka koostuu kirurgisen haavan kerrosten osittaisesta tai täydellisestä katkeamisesta.
ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Komplikaatioiden määrä "Askar-luokituksen" mukaan luokkaan 1 (paikallinen komplikaatio/komplikaatiot, joihin ei liity haitallisia vaikutuksia leikkauksen onnistumiseen) ja aste 2 (paikalliset komplikaatiot, joihin liittyy haitallisia vaikutuksia leikkauksen onnistumiseen). ).
ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Komplikaatioiden määrä "Askar-luokituksen" mukaan asteeksi 3 (paikallinen tai systeeminen komplikaatio(t), jotka heikentävät potilaan päivittäistä rutiinia, mutta eivät vaadi sairaalahoitoa), aste 4 (paikalliset tai systeemiset komplikaatiot, jotka heikentävät potilaan päivittäistä rutiinia ja vaatii sairaalahoitoa), luokka 5 (paikalliset tai systeemiset komplikaatiot, jotka aiheuttavat peruuttamattomia vaurioita > 1 anatomisille rakenteille) tai luokka 6 (paikalliset tai systeemiset komplikaatiot, jotka johtavat kuolemaan.
ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Tämä parametri merkitään potilaan itsearvioinnin mukaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä "maksimaalista kipua".
ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Potilaan tyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Tämä parametri merkitään potilaan itsearvioinnin mukaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jonka toisessa päässä on "0" ja "täysin tyytyväinen" ja "100" toisessa päässä "ei ollenkaan tyytyväinen".
ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Haavan paranemisen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Kirurgi huomioi tämän parametrin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka toisessa päässä "0" tarkoittaa "erittäin hyvää haavan paranemista" ja "100" toisessa päässä "erittäin huonoa haavan paranemista".
ompeleen poistopäivään asti (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Ommelmateriaalin käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Arvio ommelmateriaalin käsittelystä viidessä kategoriassa (solmun turvallisuus, solmu alaspäin, solmun vetolujuus, kudoksen vastus, taipuisuus), joissa kussakin on 5 arviointitasoa: 'erinomainen', 'erittäin hyvä', 'hyvä', ' tyytyväinen" ja "huono" siirretään arviointipisteisiin 5, 4, 3, 2 ja 1.
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
B.Braun Surgical SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 21. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAG-O-H-2038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia