Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinové transdermální náplasti na kognitivní funkce a metabolismus glykolipidů u nekuřácké schizofrenie

19. března 2022 aktualizováno: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Vliv nikotinové transdermální náplasti na kognitivní funkce a metabolismus glykolipidů u nekuřáků se schizofrenií

Schizofrenie je skupina těžkých duševních poruch neznámé etiologie s významnými abnormalitami v duševních činnostech, jako je poznávání, myšlení, emoce a chování, a vede ke zjevnému poškození pracovních a sociálních funkcí. V současné době mnoho studií zjistilo, že nikotin a změny kognitivních funkcí spolu souvisejí, a mnoho studií provedlo řadu výzkumů u pacientů se schizofrenií, ale neexistuje žádná studie o mechanismu působení nikotinu na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií prostřednictvím změn. v metabolismu glykolipidů a tato studie má za cíl prozkoumat, zda se nikotin podílí na kognitivních změnách pacientů se schizofrenií regulací metabolismu glykolipidů, což přispívá k hloubkové studii mechanismu změny kognitivní funkce u schizofrenie, s cílem nalézt účinný způsob, jak zlepšit kognitivní funkce schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt plánuje zahrnout 80 nekuřáků se schizofrenií. Pokud splňujete podmínky pro zápis do studie a souhlasíte s účastí ve studii, očíslujeme vás a založíme zdravotní dokumentaci. V průběhu studie budete náhodně seskupeni. Intervenční skupina dostávala nikotinovou transdermální náplast (14 mg/tableta) jednu tabletu denně, zatímco skupina s placebem dostávala podobně vypadající placebo náplast po dobu 8 týdnů. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, což znamená, že ani vy, ani zkoušející neznali vaši skupinu, dokud nebyla studie dokončena. Před a po léčbě budete muset spolupracovat na vyhodnocení dotazníku, které zahrnuje: obecné demografické informace subjektu, anamnézu, kouření, závislost na nikotinu, kognitivní funkce pomocí MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), hodnocení závažnosti symptomů (PANSS ) hodnocení, Příznaky deprese a úzkosti byly hodnoceny pomocí GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Použití DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Splňte symptomová kritéria DSM-V pro diagnózu schizofrenie;
  3. Průběh nemoci 5 let a méně;
  4. Kumulativní počet cigaret vykouřených v minulosti je menší než 100;
  5. Nižší střední škola nebo vyšší úroveň vzdělání;
  6. čínština Han;
  7. let ≥ 18 let;
  8. Pravá ruka;
  9. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Schizoforatická porucha, bipolární porucha, mentální retardace, porucha spektra úzkosti, psychotická porucha způsobená drogami, alkoholem a jinými psychoaktivními látkami, které splňují diagnostická kritéria DSM-V;
  2. mít v anamnéze cerebrální organická onemocnění nebo poranění hlavy;
  3. mít v anamnéze závislost na alkoholu a drogách;
  4. anamnéza poruchy vědomí déle než 5 minut;
  5. Historie endokrinních onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy a diabetes mellitus;
  6. Ti, kteří mají po vyšetření závažné abnormality v krevním obrazu, funkci srdce, jater a ledvin;
  7. těhotné a kojící ženy;
  8. lidé, kteří byli léčeni elektrokonvulzívností;
  9. Magnetická rezonance má kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Lidé se schizofrenními poruchami: dostávají nikotinové transdermální náplasti.
Lék: Nikotinová transdermální náplast
14 mg / tableta, jedna tableta denně, připevněná na záda pacienta po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • nikotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lidé se schizofrenními poruchami: dostávají placebo.
Lék: Nikotinová transdermální náplast
14 mg / tableta, jedna tableta denně, připevněná na záda pacienta po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • nikotinell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce subjektu (skóre)
Časové okno: 30-40 minut
V této studii se kognitivní funkce hodnotí pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS měří 5 aspektů neuropsychologické funkce: (1) okamžitou paměť (2) vizuální prostorovou strukturu (3) jazyk (4) pozornost (5) opožděnou paměť. Čím vyšší skóre na hodnotící škále, tím lepší kognitivní funkce subjektů Hodnocení stupnice se provádí jednou na začátku a na konci 2týdenního období sledování, celkem dva testy.
30-40 minut
Negativní a pozitivní příznaky subjektu（skóre）
Časové okno: 30-40 minut
V této studii byly negativní a pozitivní symptomy u subjektů hodnoceny pomocí škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS). PANSS zahrnuje 7 pozitivních škál, 7 negativních škál, 16 obecných psychopatologických škál a 3 doplňkové položky k posouzení rizika útoku. skóre na hodnotící škále, tím závažnější jsou symptomy subjektu. Hodnocení na škále se provádí jednou na začátku a na konci 2týdenního období sledování, celkem dva testy.
30-40 minut
Rychlost metabolismu nikotinu v séru （%）
Časové okno: 40 minut
Tato studie používala vzorky krve od subjektů ke zjištění, jaké procento koncentrací nikotinu bylo k dispozici. Subjekty byly testovány jednou na začátku a po 2 týdnech sledování, celkem 2 sezení.
40 minut
Strukturní charakteristiky mozku (mm)
Časové okno: 30 minut
Strukturu mozku subjektů jsme hodnotili magnetickou rezonancí, jednou na začátku a jednou na konci 2týdenního sledování, celkem ve dvou vyšetřeních. Měříme, kolik mm bílé hmoty a šedé hmoty je v mozek.
30 minut
Funkce mozku subjektu （mmol/L）
Časové okno: 30 minut
Zkoumali jsme funkci mozků subjektů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí, detekcí koncentrací metabolitů včetně kreatinu a kreatinfosfátu (tCr), glutamátu (Glu), inositolu (ml), N-acetylbionátu (NAA), glycerofosfátcholinu (GPC) a kyselina glutamová a glutamin (Glx). Testy se provádějí na začátku a po 2 týdnech sledování.
30 minut
Hladina lipidů v krvi subjektu (mmol/l)
Časové okno: 1 hodina
Hladiny lipidů v krvi subjektů zahrnovaly kromě HDL cholesterolu a LDL cholesterolu cholesterol, triglyceridy a lipoprotein alfa. Subjekty byly testovány jednou na začátku a po 2 týdnech sledování, celkem 2 sezení.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň deprese subjektu (skóre)
Časové okno: 5-10 minut
V této studii jsme použili generalizovanou úzkostnou poruchu-7 (GAD-7) k posouzení úrovně deprese u subjektů a čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deprese. Hodnocení stupnice se provádí jednou na začátku a na konci 2týdenního období sledování, celkem dva testy.
5-10 minut
Úroveň úzkosti subjektu (skóre)
Časové okno: 5-10 minut
V této studii jsme použili dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení úrovně úzkosti subjektů a čím vyšší skóre, tím závažnější úroveň úzkosti. Hodnocení stupnice se provádí jednou na začátku a na konci studie. 2týdenní období sledování, celkem dva testy.
5-10 minut
Stav spánku subjektu (skóre)
Časové okno: 10-15 minut
Studie používala Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k posouzení stavu spánku subjektů a čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku. Hodnocení na stupnici se provádí jednou na začátku a na konci 2týdenního sledování. období, celkem na dva testy.
10-15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220111-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení