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Effetto del cerotto transdermico alla nicotina sulla funzione cognitiva e sul metabolismo dei glicolipidi nella schizofrenia non fumatori

19 marzo 2022 aggiornato da: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effetto del cerotto transdermico alla nicotina sulla funzione cognitiva e sul metabolismo dei glicolipidi nei pazienti non fumatori affetti da schizofrenia

La schizofrenia è un gruppo di gravi disturbi mentali di eziologia sconosciuta, con anomalie significative nelle attività mentali come cognizione, pensiero, emozione e comportamento, e portano a evidenti danni alle funzioni occupazionali e sociali. Al momento, molti studi hanno scoperto che la nicotina e i cambiamenti della funzione cognitiva sono correlati e molti studi hanno effettuato una serie di esplorazioni per i pazienti con schizofrenia, ma non esiste uno studio sul meccanismo della nicotina sulla funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia attraverso i cambiamenti nel metabolismo dei glicolipidi, e questo studio intende esplorare se la nicotina partecipa ai cambiamenti cognitivi dei pazienti con schizofrenia regolando il metabolismo dei glicolipidi, che è favorevole allo studio approfondito del meccanismo del cambiamento della funzione cognitiva nella schizofrenia, al fine di trovare un modo efficace per migliorare la funzione cognitiva della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto prevede di includere 80 pazienti non fumatori affetti da schizofrenia. Se soddisfi i requisiti di iscrizione allo studio e accetti di partecipare allo studio, ti numereremo e creeremo una cartella clinica. Durante il corso dello studio, verrai raggruppato in modo casuale. Il gruppo di intervento ha ricevuto cerotto transdermico alla nicotina (14 mg/compressa) una compressa al giorno, mentre il gruppo placebo ha ricevuto un cerotto placebo dall'aspetto simile per un periodo di 8 settimane. Lo studio è stato progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né tu né il ricercatore conoscevate il vostro gruppo fino al completamento dello studio. Prima e dopo il trattamento, dovrai collaborare alla valutazione del questionario, che include: informazioni demografiche generali del soggetto, anamnesi, abitudine al fumo, dipendenza da nicotina, funzione cognitiva utilizzando la valutazione MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), valutazione della gravità dei sintomi (PANSS ), i sintomi della depressione e dell'ansia sono stati valutati utilizzando GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato) e PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utilizzando il DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Soddisfare i criteri dei sintomi del DSM-V per la diagnosi di schizofrenia;
  3. Decorso di malattia da 5 anni e meno;
  4. Il numero cumulativo di sigarette fumate in passato è inferiore a 100;
  5. Scuola secondaria di primo grado o livello di istruzione superiore;
  6. Cinese Han;
  7. anni ≥ 18 anni;
  8. Mano destra;
  9. Aderire volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo schizoforatico, disturbo bipolare, ritardo mentale, disturbo dello spettro d'ansia, disturbo psicotico causato da droghe, alcol e altre sostanze psicoattive che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-V;
  2. Avere una storia di malattie organiche cerebrali o trauma cranico;
  3. avere una storia di dipendenza da alcol e droghe;
  4. storia di alterazione della coscienza per più di 5 minuti;
  5. Storia di malattie endocrine come disfunzione tiroidea e diabete mellito;
  6. Coloro che presentano gravi anomalie nel quadro ematico, nella funzionalità cardiaca, epatica e renale dopo l'esame;
  7. donne incinte e che allattano;
  8. persone che sono state trattate con elettroconvulsività;
  9. Ci sono controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Persone con disturbi schizofrenici: ricevere cerotti transdermici alla nicotina.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
14 mg/compressa, una compressa al giorno, attaccata alla schiena del paziente per 8 settimane
Altri nomi:
  • nicotinell
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Persone con disturbi schizofrenici: ricevere un trattamento con placebo.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
14 mg/compressa, una compressa al giorno, attaccata alla schiena del paziente per 8 settimane
Altri nomi:
  • nicotinell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 30-40 minuti
In questo studio, la funzione cognitiva viene valutata utilizzando la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). RBANS misura 5 aspetti della funzione neuropsicologica: (1) memoria immediata (2) struttura spaziale visiva (3) linguaggio (4) attenzione (5) memoria ritardata. Maggiore è il punteggio sulla scala di valutazione, migliore è la funzione cognitiva dei soggetti .Le valutazioni della scala vengono eseguite una volta al basale e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane, per un totale di due test.
30-40 minuti
Sintomi negativi e positivi del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 30-40 minuti
In questo studio, i sintomi negativi e positivi nei soggetti sono stati valutati con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). La PANSS comprende 7 scale positive, 7 scale negative, 16 scale psicopatologiche generali e 3 item supplementari per valutare il rischio di attacco. il punteggio sulla scala di valutazione, più gravi sono i sintomi del soggetto. Le valutazioni della scala vengono eseguite una volta al basale e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane, per un totale di due test.
30-40 minuti
Tasso metabolico della nicotina sierica （%）
Lasso di tempo: 40 minuti
Questo studio ha utilizzato campioni di sangue di soggetti per rilevare la percentuale di concentrazioni di nicotina disponibili. I soggetti sono stati testati una volta al basale e dopo 2 settimane di follow-up, per un totale di 2 sessioni.
40 minuti
Caratteristiche strutturali del cervello (mm)
Lasso di tempo: 30 minuti
Abbiamo valutato la struttura cerebrale dei soggetti mediante risonanza magnetica, una volta al basale e una volta alla fine del follow-up di 2 settimane, per un totale di due esami. Misuriamo quanti mm di sostanza bianca e sostanza grigia sono in il cervello.
30 minuti
La funzione del cervello del soggetto (mmol/L)
Lasso di tempo: 30 minuti
Abbiamo esaminato la funzione del cervello dei soggetti mediante risonanza magnetica, rilevando le concentrazioni di metaboliti tra cui creatina e creatina fosfato (tCr), glutammato (Glu), inositolo (mI), N-acetilbionato (NAA), glicerofosfatocolina (GPC) e acido glutammico e glutammina (Glx). I test vengono eseguiti al basale e dopo 2 settimane di follow-up.
30 minuti
Il livello di lipidi nel sangue del soggetto (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 ora
I livelli di lipidi nel sangue dei soggetti includevano colesterolo, trigliceridi e lipoproteine ​​alfa, oltre al colesterolo HDL e al colesterolo LDL. I soggetti sono stati testati una volta al basale e dopo 2 settimane di follow-up, per un totale di 2 sessioni.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di depressione del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
In questo studio, abbiamo utilizzato il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7（GAD-7）per valutare il livello di depressione nei soggetti, e più alto è il punteggio, più grave è il grado di depressione. Le valutazioni della scala vengono effettuate una volta al basale e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane, per un totale di due test.
5-10 minuti
Il livello di ansia del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
In questo studio, abbiamo utilizzato il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per valutare i livelli di ansia dei soggetti, e più alto è il punteggio, più grave è il livello di ansia. Le valutazioni della scala vengono effettuate una volta al basale e alla fine del Periodo di follow-up di 2 settimane, per un totale di due test.
5-10 minuti
Lo stato di sonno del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Lo studio ha utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per valutare lo stato del sonno dei soggetti, e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Le valutazioni della scala vengono effettuate una volta al basale e alla fine del follow-up di 2 settimane periodo, per un totale di due prove.
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220111-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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