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Wirkung des transdermalen Nikotinpflasters auf die kognitive Funktion und den Glykolipidstoffwechsel bei nicht rauchender Schizophrenie

19. März 2022 aktualisiert von: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Wirkung des transdermalen Nikotinpflasters auf die kognitive Funktion und den Glykolipidstoffwechsel bei nicht rauchenden Patienten mit Schizophrenie

Schizophrenie ist eine Gruppe schwerer psychischer Störungen unbekannter Ätiologie mit erheblichen Anomalien bei mentalen Aktivitäten wie Kognition, Denken, Emotionen und Verhalten, die zu offensichtlichen beruflichen und sozialen Funktionsschäden führen. Gegenwärtig haben viele Studien herausgefunden, dass Nikotin und Veränderungen der kognitiven Funktion zusammenhängen, und viele Studien haben eine Reihe von Untersuchungen für Patienten mit Schizophrenie durchgeführt, aber es gibt keine Studie über den Mechanismus von Nikotin auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie durch Veränderungen im Glykolipidstoffwechsel, und diese Studie beabsichtigt zu untersuchen, ob Nikotin an den kognitiven Veränderungen von Patienten mit Schizophrenie beteiligt ist, indem es den Glykolipidstoffwechsel reguliert, was der eingehenden Untersuchung des Mechanismus der kognitiven Funktionsänderung bei Schizophrenie förderlich ist, um eine zu finden wirksamer Weg zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In das Projekt sollen 80 nicht rauchende Patienten mit Schizophrenie aufgenommen werden. Wenn Sie die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden wir Sie nummerieren und eine Patientenakte erstellen. Im Laufe der Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip gruppiert. Die Interventionsgruppe erhielt ein transdermales Nikotinpflaster (14 mg/Tablette) eine Tablette pro Tag, während die Placebogruppe über einen Zeitraum von 8 Wochen ein ähnlich aussehendes Placebopflaster erhielt. Die Studie war doppelblind konzipiert, was bedeutet, dass weder Sie noch der Prüfarzt Ihre Gruppe kannten, bis die Studie abgeschlossen war. Vor und nach der Behandlung müssen Sie an der Fragebogenbewertung mitarbeiten, die Folgendes umfasst: allgemeine demografische Informationen des Patienten, Krankengeschichte, Raucherstatus, Nikotinabhängigkeit, kognitive Funktion anhand der MCCB-Bewertung (MATRICS Consensus Cognitive Battery), Symptomschwereanalyse (PANSS ) Bewertung, Symptome von Depression und Angst wurden mit GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) und PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verwendung des DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Erfüllen Sie die DSM-V-Symptomkriterien für die Diagnose von Schizophrenie;
  3. Krankheitsverlauf für 5 Jahre und weniger;
  4. Die kumulative Anzahl der in der Vergangenheit gerauchten Zigaretten beträgt weniger als 100;
  5. Sekundarstufe I oder über Bildungsniveau;
  6. Han-Chinesen;
  7. Jahre alt≥ 18 Jahre alt;
  8. Rechte Hand;
  9. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schizophoratische Störung, bipolare Störung, geistige Behinderung, Angstspektrumstörung, durch Drogen, Alkohol und andere psychoaktive Substanzen verursachte psychotische Störung, die die Diagnosekriterien des DSM-V erfüllen;
  2. eine Vorgeschichte von zerebralen organischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen haben;
  3. eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenabhängigkeit haben;
  4. Vorgeschichte von Bewusstseinsstörungen für mehr als 5 Minuten;
  5. Vorgeschichte von endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus;
  6. Diejenigen, die nach der Untersuchung schwerwiegende Anomalien des Blutbildes, der Herz-, Leber- und Nierenfunktion aufweisen;
  7. schwangere und stillende Frauen;
  8. Menschen, die mit Elektrokrampf behandelt wurden;
  9. Es gibt Kontraindikationen für Magnetresonanz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Menschen mit schizophrenen Störungen: Transdermale Nikotinpflaster erhalten.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
14 mg / Tablette, eine Tablette pro Tag, 8 Wochen lang am Rücken des Patienten befestigt
Andere Namen:
  • Nicotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Menschen mit schizophrenen Störungen: erhalten eine Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
14 mg / Tablette, eine Tablette pro Tag, 8 Wochen lang am Rücken des Patienten befestigt
Andere Namen:
  • Nicotinell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion des Subjekts (Punktzahl)
Zeitfenster: 30-40 Minuten
In dieser Studie wird die kognitive Funktion mit der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) bewertet. RBANS misst 5 Aspekte der neuropsychologischen Funktion: (1) unmittelbares Gedächtnis (2) visuelle räumliche Struktur (3) Sprache (4) Aufmerksamkeit (5) verzögertes Gedächtnis. Je höher die Punktzahl auf der Bewertungsskala, desto besser die kognitive Funktion der Probanden .Skalenbewertungen werden einmal zu Studienbeginn und am Ende des zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitraums für insgesamt zwei Tests durchgeführt.
30-40 Minuten
Negative und positive Symptome des Subjekts (Punktzahl)
Zeitfenster: 30-40 Minuten
In dieser Studie wurden negative und positive Symptome bei Probanden mit der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) bewertet. PANSS umfasst 7 positive Skalen, 7 negative Skalen, 16 allgemeine psychopathologische Skalen und 3 zusätzliche Elemente zur Bewertung des Anfallsrisikos. Je höher Je höher die Punktzahl auf der Bewertungsskala, desto schwerwiegender sind die Symptome des Probanden. Die Bewertung der Skala erfolgt einmal zu Studienbeginn und am Ende der 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase für insgesamt zwei Tests.
30-40 Minuten
Nikotin-Stoffwechselrate im Serum (%)
Zeitfenster: 40 Minuten
In dieser Studie wurden Blutproben von Probanden verwendet, um festzustellen, welcher Prozentsatz an Nikotinkonzentrationen verfügbar waren. Die Probanden wurden einmal zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Nachbeobachtung für insgesamt 2 Sitzungen getestet.
40 Minuten
Strukturmerkmale des Gehirns (mm)
Zeitfenster: 30 Minuten
Wir haben die Gehirnstruktur der Probanden durch Magnetresonanztomographie beurteilt, einmal zu Studienbeginn und einmal am Ende der 2-wöchigen Nachuntersuchung, für insgesamt zwei Untersuchungen. Wir messen, wie viele mm weiße Substanz und graue Substanz vorhanden sind das Gehirn.
30 Minuten
Die Funktion des Gehirns der Versuchsperson (mmol/L)
Zeitfenster: 30 Minuten
Wir untersuchten die Funktion des Gehirns der Probanden durch Magnetresonanztomographie, wobei wir Konzentrationen von Metaboliten wie Kreatin und Kreatinphosphat (tCr), Glutamat (Glu), Inosit (mI), N-Acetylbionat (NAA), Glycerophosphatcholin (GPC) und nachweisten Glutaminsäure und Glutamin (Glx). Die Tests werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Nachbeobachtung durchgeführt.
30 Minuten
Der Blutfettwert des Probanden (mmol/L)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Blutfettwerte der Probanden umfassten Cholesterin, Triglyceride und Alpha-Lipoprotein zusätzlich zu HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin. Die Probanden wurden einmal zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Nachbeobachtung für insgesamt 2 Sitzungen getestet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Depression des Probanden (Punktzahl)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
In dieser Studie haben wir Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) verwendet, um das Ausmaß der Depression bei den Probanden zu beurteilen, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Ausmaß der Depression. Skalenbewertungen werden einmal zu Beginn und am Ende durchgeführt des 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums für insgesamt zwei Tests.
5-10 Minuten
Das Angstniveau der Versuchsperson （Punktzahl）
Zeitfenster: 5-10 Minuten
In dieser Studie haben wir den Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) verwendet, um das Angstniveau der Probanden zu bewerten, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Angstniveau 2-wöchige Nachbeobachtungszeit für insgesamt zwei Tests.
5-10 Minuten
Der Schlafstatus der Testperson （Punktzahl）
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die Studie verwendete den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), um den Schlafstatus der Probanden zu bewerten, und je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität. Skalenbewertungen werden einmal zu Studienbeginn und am Ende der 2-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt Zeitraum, für insgesamt zwei Tests.
10-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220111-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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