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Efeito do adesivo transdérmico de nicotina na função cognitiva e no metabolismo de glicolipídeos em esquizofrenia não fumante

19 de março de 2022 atualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Efeito do adesivo transdérmico de nicotina na função cognitiva e no metabolismo de glicolipídios em pacientes não fumantes com esquizofrenia

A esquizofrenia é um grupo de transtornos mentais graves de etiologia desconhecida, com anormalidades significativas nas atividades mentais, como cognição, pensamento, emoção e comportamento, e leva a danos óbvios nas funções ocupacional e social. Atualmente, muitos estudos descobriram que a nicotina e as alterações da função cognitiva estão relacionadas, e muitos estudos realizaram uma série de explorações para pacientes com esquizofrenia, mas não há nenhum estudo sobre o mecanismo da nicotina na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia por meio de alterações no metabolismo dos glicolípidos, e este estudo pretende explorar se a nicotina participa nas alterações cognitivas dos doentes com esquizofrenia através da regulação do metabolismo dos glicolípidos, o que é propício ao estudo aprofundado do mecanismo de alteração da função cognitiva na esquizofrenia, de modo a encontrar uma maneira eficaz de melhorar a função cognitiva da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto planeja incluir 80 pacientes não fumantes com esquizofrenia. Se você atender aos requisitos de inscrição no estudo e concordar em participar do estudo, nós o numeraremos e criaremos um arquivo de registro médico. Durante o curso do estudo, você será agrupado aleatoriamente. O grupo de intervenção recebeu adesivo transdérmico de nicotina (14 mg/comprimido) um comprimido por dia, enquanto o grupo placebo recebeu um adesivo placebo de aparência semelhante por um período de 8 semanas. O estudo foi projetado para ser duplo-cego, o que significa que nem você nem o investigador conheciam seu grupo até que o estudo fosse concluído. Antes e depois do tratamento, você precisará cooperar com a avaliação do questionário, que inclui: informações demográficas gerais do indivíduo, histórico médico, tabagismo, dependência de nicotina, função cognitiva usando avaliação MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), avaliação da gravidade dos sintomas (PANSS ), Os sintomas de depressão e ansiedade foram avaliados usando GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) e PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Usando o DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Atende aos critérios de sintomas do DSM-V para o diagnóstico de esquizofrenia;
  3. Curso de doença por 5 anos e menos;
  4. O número cumulativo de cigarros fumados no passado é inferior a 100;
  5. Ensino médio completo ou superior;
  6. Chinês Han;
  7. anos ≥ 18 anos;
  8. Mão direita;
  9. Junte-se voluntariamente ao estudo e assine um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno esquizoforático, transtorno bipolar, retardo mental, transtorno do espectro da ansiedade, transtorno psicótico causado por drogas, álcool e outras substâncias psicoativas que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-V;
  2. Ter histórico de doenças orgânicas cerebrais ou traumatismo craniano;
  3. tem histórico de dependência de álcool e drogas;
  4. história de comprometimento da consciência por mais de 5 minutos;
  5. Histórico de doenças endócrinas, como disfunção da tireoide e diabetes mellitus;
  6. Aqueles que apresentam anormalidades graves no hemograma, função cardíaca, hepática e renal após o exame;
  7. mulheres grávidas e lactantes;
  8. pessoas que foram tratadas com eletroconvulsividade;
  9. Existem contra-indicações para a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pessoas com transtornos esquizofrênicos: recebendo adesivos transdérmicos de nicotina.
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
14 mg/comprimido, um comprimido por dia, fixado nas costas do paciente por 8 semanas
Outros nomes:
  • nicotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Pessoas com transtornos esquizofrênicos: recebem tratamento com placebo.
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
14 mg/comprimido, um comprimido por dia, fixado nas costas do paciente por 8 semanas
Outros nomes:
  • nicotinell

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva do sujeito (pontuação)
Prazo: 30-40 minutos
Neste estudo, a função cognitiva é avaliada usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). RBANS mede 5 aspectos da função neuropsicológica: (1) memória imediata (2) estrutura espacial visual (3) linguagem (4) atenção (5) memória atrasada. Quanto maior a pontuação na escala de avaliação, melhor a função cognitiva dos sujeitos .As avaliações da escala são feitas uma vez na linha de base e no final do período de acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois testes.
30-40 minutos
Sintomas negativos e positivos do sujeito (pontuação)
Prazo: 30-40 minutos
Neste estudo, os sintomas negativos e positivos em indivíduos foram avaliados com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A PANSS inclui 7 escalas positivas, 7 escalas negativas, 16 escalas psicopatológicas gerais e 3 itens suplementares para avaliar o risco de ataque. a pontuação na escala de avaliação, mais graves os sintomas do sujeito. As avaliações da escala são feitas uma vez na linha de base e no final do período de acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois testes.
30-40 minutos
Taxa metabólica sérica de nicotina （%）
Prazo: 40 minutos
Este estudo usou amostras de sangue de indivíduos para detectar qual porcentagem de concentrações de nicotina estava disponível. Os indivíduos foram testados uma vez no início e após 2 semanas de acompanhamento, em um total de 2 sessões.
40 minutos
Características estruturais do cérebro (mm)
Prazo: 30 minutos
Avaliamos a estrutura cerebral dos indivíduos por ressonância magnética, uma vez no início e uma vez no final do acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois exames. Medimos quantos mm de substância branca e substância cinzenta estão em o cérebro.
30 minutos
A função do cérebro do sujeito (mmol/L)
Prazo: 30 minutos
Examinamos a função dos cérebros dos indivíduos por ressonância magnética, detectando concentrações de metabólitos, incluindo creatina e fosfato de creatina (tCr), glutamato (Glu), inositol (mI), N-acetilbionato (NAA), glicerofosfatocolina (GPC) e ácido glutâmico e glutamina (Glx). Os testes são feitos no início e após 2 semanas de acompanhamento.
30 minutos
O nível de lipídios no sangue do sujeito (mmol/L)
Prazo: 1 hora
Os níveis de lipídios no sangue dos indivíduos incluíam colesterol, triglicerídeos e lipoproteína alfa, além de colesterol HDL e colesterol LDL. Os indivíduos foram testados uma vez no início e após 2 semanas de acompanhamento, em um total de 2 sessões.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de depressão do sujeito (pontuação)
Prazo: 5-10 minutos
Neste estudo, usamos o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para avaliar o nível de depressão nos indivíduos e, quanto maior a pontuação, mais grave o grau de depressão. As avaliações da escala são feitas uma vez no início e no final do período de acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois testes.
5-10 minutos
O nível de ansiedade do sujeito (pontuação)
Prazo: 5-10 minutos
Neste estudo, usamos o Questionário de Saúde do Paciente-9 （PHQ-9） para avaliar os níveis de ansiedade dos indivíduos e, quanto maior a pontuação, mais grave o nível de ansiedade. As avaliações da escala são feitas uma vez na linha de base e no final do Período de acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois testes.
5-10 minutos
O estado de sono do sujeito (pontuação)
Prazo: 10-15 minutos
O estudo usou o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar o estado do sono dos indivíduos, e quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono. As avaliações da escala são feitas uma vez no início e no final do acompanhamento de 2 semanas período, para um total de dois testes.
10-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20220111-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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