Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nikotin depotplaster på kognitiv funktion og glykolipidmetabolisme ved ikke-ryger skizofreni

19. marts 2022 opdateret af: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekt af nikotin depotplaster på kognitiv funktion og glykolipidmetabolisme hos ikke-rygende patienter med skizofreni

Skizofreni er en gruppe af alvorlige psykiske lidelser af ukendt ætiologi, med betydelige abnormiteter i mentale aktiviteter såsom kognition, tænkning, følelser og adfærd, og fører til åbenlyse erhvervsmæssige og sociale funktionsskader. På nuværende tidspunkt har mange undersøgelser fundet, at nikotin og kognitive funktionsændringer hænger sammen, og mange undersøgelser har udført en række udforskninger for patienter med skizofreni, men der er ingen undersøgelse af nikotinets mekanisme på kognitiv funktion hos patienter med skizofreni gennem ændringer i glykolipidmetabolisme, og denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om nikotin deltager i de kognitive forandringer hos patienter med skizofreni ved at regulere glykolipidmetabolismen, hvilket er befordrende for den dybdegående undersøgelse af mekanismen for kognitiv funktionsændring ved skizofreni, for at finde en effektiv måde at forbedre den kognitive funktion af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet planlægger at omfatte 80 ikke-rygende patienter med skizofreni. Hvis du opfylder studieoptagelseskravene og accepterer at deltage i undersøgelsen, nummererer vi dig og opretter en journal. I løbet af studiet vil du blive tilfældigt grupperet. Interventionsgruppen modtog nikotin depotplaster (14 mg/tablet) én tablet om dagen, mens placebogruppen fik et lignende udseende placeboplaster i en periode på 8 uger. Undersøgelsen var designet til at være dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller investigator kendte din gruppe, før undersøgelsen var afsluttet. Før og efter behandlingen skal du samarbejde med spørgeskemavurderingen, som omfatter: emnets generelle demografiske oplysninger, sygehistorie, rygestatus, nikotinafhængighed, kognitiv funktion ved hjælp af MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) vurdering, symptomsværhedsgrad pans (PANSS) ) vurdering, Symptomer på depression og angst blev vurderet ved hjælp af GAD-7 (Generaliseret Anxiety Disorder) og PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brug af DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Opfyld DSM-V symptomkriterierne for diagnosticering af skizofreni;
  3. Sygdomsforløb i 5 år og derunder;
  4. Det samlede antal cigaretter, der tidligere er røget, er mindre end 100;
  5. Grundskole eller over uddannelsesniveau;
  6. Han kinesisk;
  7. år gammel≥ 18 år gammel;
  8. Højre hånd;
  9. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skizoforatisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardering, angstspektrumforstyrrelse, psykotisk lidelse forårsaget af stoffer, alkohol og andre psykoaktive stoffer, der opfylder de diagnostiske kriterier i DSM-V;
  2. Har en historie med cerebrale organiske sygdomme eller hovedskade;
  3. har en historie med alkohol- og stofafhængighed;
  4. historie med nedsat bevidsthed i mere end 5 minutter;
  5. Anamnese med endokrine sygdomme såsom skjoldbruskkirteldysfunktion og diabetes mellitus;
  6. De, der har alvorlige abnormiteter i blodbillede, hjerte-, lever- og nyrefunktion efter undersøgelse;
  7. gravide og ammende kvinder;
  8. personer, der er blevet behandlet med elektrokonvulsivitet;
  9. Der er kontraindikationer for magnetisk resonans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Personer med skizofrene lidelser: modtager nikotin depotplastre.
Medicin: Nikotin depotplaster
14 mg / tablet, en tablet om dagen, fastgjort til patientens ryg i 8 uger
Andre navne:
  • nikotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Personer med skizofrene lidelser: får placebobehandling.
Medicin: Nikotin depotplaster
14 mg / tablet, en tablet om dagen, fastgjort til patientens ryg i 8 uger
Andre navne:
  • nikotinell

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets kognitive funktion (score)
Tidsramme: 30-40 minutter
I denne undersøgelse vurderes kognitiv funktion ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). RBANS måler 5 aspekter af neuropsykologisk funktion: (1) umiddelbar hukommelse (2) visuel rumlig struktur (3) sprog (4) opmærksomhed (5) forsinket hukommelse. Jo højere score på vurderingsskalaen, jo bedre er forsøgspersonernes kognitive funktion .Skalavurderinger udføres én gang ved baseline og i slutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode, for i alt to tests.
30-40 minutter
Negative og positive symptomer på emnet (score)
Tidsramme: 30-40 minutter
I denne undersøgelse blev negative og positive symptomer hos forsøgspersoner vurderet med positiv og negativ syndromskala (PANSS). PANSS omfatter 7 positive skalaer, 7 negative skalaer, 16 generelle psykopatologiske skalaer og 3 supplerende elementer for at vurdere risikoen for angreb. Jo højere scoren på vurderingsskalaen, jo mere alvorlige er forsøgspersonens symptomer. Skalavurderinger udføres én gang ved baseline og ved afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode, i alt to tests.
30-40 minutter
Serum nikotin metabolisk hastighed (%)
Tidsramme: 40 minutter
Denne undersøgelse brugte blodprøver fra forsøgspersoner til at påvise, hvor stor en procentdel af nikotinkoncentrationer, der var tilgængelige. Emner blev testet én gang ved baseline og efter 2 ugers opfølgning i i alt 2 sessioner.
40 minutter
Hjernens strukturelle karakteristika (mm)
Tidsramme: 30 minutter
Vi vurderede forsøgspersonernes hjernestruktur ved magnetisk resonansbilleddannelse, én gang ved baseline og én gang ved slutningen af ​​2-ugers opfølgning, for i alt to undersøgelser. Vi måler, hvor mange mm hvidt stof og gråt stof er i hjernen.
30 minutter
Funktionen af ​​forsøgspersonens hjerne (mmol/L)
Tidsramme: 30 minutter
Vi undersøgte funktionen af ​​forsøgspersonernes hjerner ved magnetisk resonansbilleddannelse, detektering af koncentrationer af metabolitter, herunder kreatin og kreatinfosfat (tCr), glutamat (Glu), inositol (mI), N-acetylbionat (NAA), glycerofosphatecholin (GPC) og glutaminsyre og glutamin (Glx). Tests udføres ved baseline og efter 2 ugers opfølgning.
30 minutter
Blodlipidniveauet hos forsøgspersonen (mmol/L)
Tidsramme: 1 time
Forsøgspersonernes blodlipidniveauer omfattede kolesterol, triglycerider og lipoprotein alfa, ud over HDL-kolesterol og LDL-kolesterol. Forsøgspersonerne blev testet én gang ved baseline og efter 2 ugers opfølgning i i alt 2 sessioner.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets niveau af depression (score)
Tidsramme: 5-10 minutter
I denne undersøgelse brugte vi Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) til at vurdere niveauet af depression hos forsøgspersoner, og jo højere score, desto mere alvorlig er graden af ​​depression. Skalavurderinger udføres én gang ved baseline og i slutningen. af den 2-ugers opfølgningsperiode, for i alt to tests.
5-10 minutter
Emnets niveau af angst (score)
Tidsramme: 5-10 minutter
I denne undersøgelse brugte vi Patient Health Questionnaire-9 （PHQ-9） til at vurdere forsøgspersoners angstniveauer, og jo højere score, jo mere alvorligt er angstniveauet. Skalavurderinger udføres én gang ved baseline og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode, i alt to tests.
5-10 minutter
Emnets søvnstatus (score)
Tidsramme: 10-15 minutter
Undersøgelsen brugte Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) til at vurdere forsøgspersonernes søvnstatus, og jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. Skalavurderinger udføres én gang ved baseline og ved slutningen af ​​2-ugers opfølgning. periode, for i alt to tests.
10-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220111-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger