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Efecto del parche transdérmico de nicotina sobre la función cognitiva y el metabolismo de los glucolípidos en pacientes con esquizofrenia no fumadora

19 de marzo de 2022 actualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Efecto del parche transdérmico de nicotina sobre la función cognitiva y el metabolismo de los glucolípidos en pacientes no fumadores con esquizofrenia

La esquizofrenia es un grupo de trastornos mentales graves de etiología desconocida, con anomalías significativas en las actividades mentales, como la cognición, el pensamiento, la emoción y el comportamiento, y que conducen a un daño evidente de la función laboral y social. En la actualidad, muchos estudios han encontrado que la nicotina y los cambios en la función cognitiva están relacionados, y muchos estudios han realizado una serie de exploraciones para pacientes con esquizofrenia, pero no hay un estudio sobre el mecanismo de la nicotina en la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia a través de cambios. en el metabolismo de los glicolípidos, y este estudio pretende explorar si la nicotina participa en los cambios cognitivos de los pacientes con esquizofrenia mediante la regulación del metabolismo de los glicolípidos, lo que conduce al estudio en profundidad del mecanismo de cambio de la función cognitiva en la esquizofrenia, con el fin de encontrar un forma efectiva de mejorar la función cognitiva de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto prevé incluir a 80 pacientes no fumadores con esquizofrenia. Si cumple con los requisitos de inscripción en el estudio y acepta participar en el estudio, lo numeraremos y estableceremos un archivo de registro médico. Durante el curso del estudio, usted será agrupado al azar. El grupo de intervención recibió un parche transdérmico de nicotina (14 mg/tableta) una tableta por día, mientras que el grupo de placebo recibió un parche de placebo de aspecto similar durante un período de 8 semanas. El estudio fue diseñado para ser doble ciego, lo que significa que ni usted ni el investigador conocían a su grupo hasta que se completó el estudio. Antes y después del tratamiento, deberá cooperar con la evaluación del cuestionario, que incluye: información demográfica general del sujeto, historial médico, tabaquismo, dependencia de la nicotina, función cognitiva mediante la evaluación MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), evaluación de la gravedad de los síntomas (PANSS ), los síntomas de depresión y ansiedad se evaluaron mediante GAD-7 (trastorno de ansiedad generalizada) y PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9, PHQ-9).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Usando el Cuestionario de entrevista de Jane neuropsiquiátrica internacional DSM-V (M.I.N.I.);
  2. Cumplir con los criterios de síntomas del DSM-V para el diagnóstico de esquizofrenia;
  3. Curso de la enfermedad por 5 años y menos;
  4. El número acumulado de cigarrillos fumados en el pasado es inferior a 100;
  5. Nivel de educación secundaria inferior o superior;
  6. chino Han;
  7. años ≥ 18 años;
  8. Mano derecha;
  9. Participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno esquizoforático, trastorno bipolar, retraso mental, trastorno del espectro de ansiedad, trastorno psicótico causado por drogas, alcohol y otras sustancias psicoactivas que cumplan los criterios diagnósticos del DSM-V;
  2. Tener antecedentes de enfermedades orgánicas cerebrales o traumatismo craneoencefálico;
  3. tener antecedentes de dependencia de alcohol y drogas;
  4. historial de alteración de la conciencia durante más de 5 minutos;
  5. Antecedentes de enfermedades endocrinas como disfunción tiroidea y diabetes mellitus;
  6. Aquellos que presenten anomalías graves en el cuadro sanguíneo, el corazón, el hígado y la función renal después del examen;
  7. mujeres embarazadas y lactantes;
  8. personas que han sido tratadas con electroconvulsividad;
  9. Hay contraindicaciones para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Personas con trastornos esquizofrénicos: recibir parches transdérmicos de nicotina.
Droga: Parche transdérmico de nicotina
14 mg/comprimido, un comprimido al día, adherido a la espalda del paciente durante 8 semanas
Otros nombres:
  • nicotina
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Personas con trastornos esquizofrénicos: recibir tratamiento con placebo.
Droga: Parche transdérmico de nicotina
14 mg/comprimido, un comprimido al día, adherido a la espalda del paciente durante 8 semanas
Otros nombres:
  • nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva del sujeto（puntuación）
Periodo de tiempo: 30-40 minutos
En este estudio, la función cognitiva se evalúa utilizando la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). RBANS mide 5 aspectos de la función neuropsicológica: (1) memoria inmediata (2) estructura espacial visual (3) lenguaje (4) atención (5) memoria retrasada. Cuanto mayor sea el puntaje en la escala de evaluación, mejor será la función cognitiva de los sujetos Las evaluaciones de escala se realizan una vez al inicio y al final del período de seguimiento de 2 semanas, para un total de dos pruebas.
30-40 minutos
Síntomas negativos y positivos del sujeto（puntuación）
Periodo de tiempo: 30-40 minutos
En este estudio, los síntomas negativos y positivos en los sujetos se evaluaron con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La PANSS incluye 7 escalas positivas, 7 escalas negativas, 16 escalas psicopatológicas generales y 3 ítems complementarios para evaluar el riesgo de ataque. Cuanto mayor sea la puntuación en la escala de evaluación, más graves serán los síntomas del sujeto. Las evaluaciones de la escala se realizan una vez al inicio y al final del período de seguimiento de 2 semanas, para un total de dos pruebas.
30-40 minutos
Tasa metabólica de nicotina sérica (%)
Periodo de tiempo: 40 minutos
Este estudio usó muestras de sangre de sujetos para detectar qué porcentaje de concentraciones de nicotina estaban disponibles. Los sujetos fueron evaluados una vez al inicio y después de 2 semanas de seguimiento, para un total de 2 sesiones.
40 minutos
Características estructurales del cerebro (mm)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluamos la estructura cerebral de los sujetos mediante imágenes de resonancia magnética, una vez al inicio y otra al final del seguimiento de 2 semanas, para un total de dos exámenes. Medimos cuántos mm de materia blanca y materia gris hay en el cerebro.
30 minutos
La función del cerebro del sujeto (mmol/L)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Examinamos la función de los cerebros de los sujetos mediante imágenes de resonancia magnética, detectando concentraciones de metabolitos que incluyen creatina y fosfato de creatina (tCr), glutamato (Glu), inositol (mI), N-acetilbionato (NAA), glicerofosfatocolina (GPC) y ácido glutámico y glutamina (Glx). Las pruebas se realizan al inicio y después de 2 semanas de seguimiento.
30 minutos
El nivel de lípidos en sangre del sujeto (mmol/L)
Periodo de tiempo: 1 hora
Los niveles de lípidos en sangre de los sujetos incluían colesterol, triglicéridos y lipoproteína alfa, además de colesterol HDL y colesterol LDL. Los sujetos fueron evaluados una vez al inicio y después de 2 semanas de seguimiento, para un total de 2 sesiones.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de depresión del sujeto (puntuación)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
En este estudio, utilizamos el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para evaluar el nivel de depresión en los sujetos, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de depresión. Las evaluaciones de escala se realizan una vez al inicio y al final. del período de seguimiento de 2 semanas, para un total de dos pruebas.
5-10 minutos
El nivel de ansiedad del sujeto (puntuación)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
En este estudio, utilizamos el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para evaluar los niveles de ansiedad de los sujetos, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el nivel de ansiedad. Las evaluaciones de escala se realizan una vez al inicio y al final del Período de seguimiento de 2 semanas, para un total de dos pruebas.
5-10 minutos
El estado de sueño del sujeto (puntuación)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
El estudio utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar el estado del sueño de los sujetos, y cuanto más alto es el puntaje, peor es la calidad del sueño. Las evaluaciones de la escala se realizan una vez al inicio y al final de las 2 semanas de seguimiento. período, para un total de dos pruebas.
10-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20220111-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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