Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transdermalnego plastra nikotynowego na funkcje poznawcze i metabolizm glikolipidów u osób niepalących w schizofrenii

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Wpływ plastra nikotynowego na funkcje poznawcze i metabolizm glikolipidów u niepalących pacjentów ze schizofrenią

Schizofrenia to grupa ciężkich zaburzeń psychicznych o nieznanej etiologii, ze znacznymi nieprawidłowościami w czynnościach umysłowych, takich jak funkcje poznawcze, myślenie, emocje i zachowanie, które prowadzą do oczywistego upośledzenia funkcji zawodowych i społecznych. Obecnie wiele badań wykazało, że nikotyna i zmiany funkcji poznawczych są ze sobą powiązane, a w wielu badaniach przeprowadzono serię eksploracji pacjentów ze schizofrenią, ale nie ma badań dotyczących mechanizmu nikotyny na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią poprzez zmiany w metabolizmie glikolipidów, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nikotyna uczestniczy w zmianach poznawczych pacjentów ze schizofrenią poprzez regulację metabolizmu glikolipidów, co sprzyja pogłębionym badaniom mechanizmu zmiany funkcji poznawczych w schizofrenii, w celu znalezienia skuteczny sposób na poprawę funkcji poznawczych schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt planuje objąć 80 niepalących pacjentów ze schizofrenią. Jeśli spełnisz warunki uczestnictwa w badaniu i wyrazisz zgodę na udział w badaniu, nadamy Ci numer i utworzymy dokumentację medyczną. W trakcie badania zostaniecie losowo przydzieleni do grup. Grupa interwencyjna otrzymywała nikotynowy plaster transdermalny (14 mg/tabletkę) po jednej tabletce dziennie, podczas gdy grupa placebo otrzymywała podobnie wyglądający plaster placebo przez okres 8 tygodni. Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ​​ani ty, ani badacz nie znałeś swojej grupy, dopóki badanie nie zostało zakończone. Przed i po leczeniu konieczna będzie współpraca przy ocenie kwestionariusza, który obejmuje: ogólne dane demograficzne pacjenta, historię medyczną, palenie tytoniu, uzależnienie od nikotyny, ocenę funkcji poznawczych za pomocą oceny MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), nasilenie objawów panss (PANSS ), objawy depresji i lęku oceniano za pomocą GAD-7 (zespół lęku uogólnionego) i PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9, PHQ-9).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Korzystanie z międzynarodowego kwestionariusza wywiadu neuropsychiatrycznego Jane DSM-V (M.I.N.I.);
  2. Spełniają kryteria objawowe DSM-V dla rozpoznania schizofrenii;
  3. Przebieg choroby przez 5 lat i krócej;
  4. Skumulowana liczba papierosów wypalonych w przeszłości jest mniejsza niż 100;
  5. Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe;
  6. chiński Han;
  7. lat ≥ 18 lat;
  8. Prawa ręka;
  9. Dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie schizoforyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, upośledzenie umysłowe, zaburzenie ze spektrum lęku, zaburzenie psychotyczne spowodowane przez narkotyki, alkohol i inne substancje psychoaktywne spełniające kryteria diagnostyczne DSM-V;
  2. Mieć historię chorób organicznych mózgu lub urazu głowy;
  3. mieć historię uzależnienia od alkoholu i narkotyków;
  4. historia zaburzeń świadomości przez ponad 5 minut;
  5. Historia chorób endokrynologicznych, takich jak dysfunkcja tarczycy i cukrzyca;
  6. Ci, którzy po badaniu mają poważne nieprawidłowości w obrazie krwi, sercu, wątrobie i nerkach;
  7. kobiety w ciąży i karmiące;
  8. ludzie, którzy byli leczeni elektrowstrząsami;
  9. Istnieją przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Osoby z zaburzeniami schizofrenicznymi: otrzymujące plastry przezskórne z nikotyną.
Lek: Plaster transdermalny z nikotyną
14 mg/tabletkę, jedna tabletka dziennie, przyklejana do pleców pacjenta przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • nikotyna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby z zaburzeniami schizofrenicznymi: otrzymują leczenie placebo.
Lek: Plaster transdermalny z nikotyną
14 mg/tabletkę, jedna tabletka dziennie, przyklejana do pleców pacjenta przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • nikotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza podmiotu (wynik)
Ramy czasowe: 30-40 minut
W tym badaniu funkcje poznawcze ocenia się za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS). RBANS mierzy 5 aspektów funkcji neuropsychologicznych: (1) pamięć bezpośrednia (2) wizualna struktura przestrzenna (3) język (4) uwaga (5) pamięć opóźniona. Im wyższy wynik w skali oceny, tym lepsze funkcje poznawcze badanych .Oceny skali przeprowadza się raz na początku badania i pod koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji, łącznie dla dwóch testów.
30-40 minut
Negatywne i pozytywne objawy podmiotu (wynik)
Ramy czasowe: 30-40 minut
W tym badaniu objawy negatywne i pozytywne u badanych oceniano za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). PANSS obejmuje 7 skal pozytywnych, 7 skal negatywnych, 16 ogólnych skal psychopatologicznych i 3 dodatkowe pozycje do oceny ryzyka ataku. wynik na skali oceny, tym ostrzejsze objawy u pacjenta. Oceny skali są przeprowadzane raz na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu obserwacji, w sumie dla dwóch testów.
30-40 minut
Szybkość metabolizmu nikotyny w surowicy （%）
Ramy czasowe: 40 minut
W tym badaniu wykorzystano próbki krwi od uczestników, aby określić, jaki procent stężeń nikotyny był dostępny. Badani byli badani raz na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji, w sumie 2 sesje.
40 minut
Cechy strukturalne mózgu (mm)
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniliśmy strukturę mózgu badanych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, raz na początku i raz pod koniec 2-tygodniowej obserwacji, w sumie w dwóch badaniach. Mierzymy, ile mm istoty białej i istoty szarej znajduje się w mózg.
30 minut
Funkcja mózgu podmiotu （mmol/L）
Ramy czasowe: 30 minut
Zbadaliśmy funkcję mózgów badanych za pomocą rezonansu magnetycznego, wykrywając stężenia metabolitów, w tym kreatyny i fosforanu kreatyny (tCr), glutaminianu (Glu), inozytolu (mI), N-acetylobionianu (NAA), glicerofosfatecholiny (GPC) i kwas glutaminowy i glutamina (Glx). Testy wykonuje się na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji.
30 minut
Poziom lipidów we krwi pacjenta (mmol/l)
Ramy czasowe: 1 godzina
Poziomy lipidów we krwi badanych obejmowały cholesterol, trójglicerydy i lipoproteinę alfa, oprócz cholesterolu HDL i cholesterolu LDL. Badani byli badani raz na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji, łącznie przez 2 sesje.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresji badanego (wynik)
Ramy czasowe: 5-10 minut
W tym badaniu wykorzystaliśmy zespół lęku uogólnionego-7 (GAD-7) do oceny poziomu depresji u badanych, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień depresji. Oceny skali przeprowadza się raz na początku badania i na końcu 2-tygodniowego okresu obserwacji, w sumie dwa testy.
5-10 minut
Poziom lęku badanego (wynik)
Ramy czasowe: 5-10 minut
W tym badaniu wykorzystaliśmy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 （PHQ-9）, aby ocenić poziom lęku badanych, a im wyższy wynik, tym poważniejszy poziom lęku. Oceny skali są przeprowadzane raz na początku i na końcu badania 2-tygodniowy okres obserwacji, w sumie dwa testy.
5-10 minut
Stan snu podmiotu (wynik)
Ramy czasowe: 10-15 minut
W badaniu wykorzystano wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) do oceny stanu snu badanych, a im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Oceny skali przeprowadza się raz na początku badania i pod koniec 2-tygodniowej obserwacji okres, w sumie dwa testy.
10-15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220111-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami