Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinidepotlaastarin vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja glykolipidiaineenvaihduntaan tupakoimattomassa skitsofreniassa

lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Nikotiinidepotlaastarin vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja glykolipidiaineenvaihduntaan tupakoimattomilla skitsofreniapotilailla

Skitsofrenia on ryhmä vakavia mielenterveyshäiriöitä, joiden etiologia on tuntematon ja johon liittyy merkittäviä poikkeavuuksia henkisissä toimissa, kuten kognitiossa, ajattelussa, tunteissa ja käyttäytymisessä, ja jotka johtavat ilmeisiin ammatillisiin ja sosiaalisiin toimintoihin. Tällä hetkellä monissa tutkimuksissa on havaittu, että nikotiinin ja kognitiivisten toimintojen muutokset liittyvät toisiinsa, ja monissa tutkimuksissa on tehty useita tutkimuksia skitsofreniapotilaille, mutta ei ole olemassa tutkimusta nikotiinin mekanismista, joka vaikuttaa skitsofreniapotilaiden kognitiiviseen toimintaan muutosten kautta. glykolipidiaineenvaihdunnassa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, osallistuuko nikotiini skitsofreniapotilaiden kognitiivisiin muutoksiin säätelemällä glykolipidiaineenvaihduntaa, mikä edistää skitsofrenian kognitiivisten toimintojen muutosmekanismin perusteellista tutkimusta. tehokas tapa parantaa skitsofrenian kognitiivista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa on mukana 80 tupakoimatonta skitsofreniapotilasta. Jos täytät tutkimukseen ilmoittautumisvaatimukset ja suostut osallistumaan tutkimukseen, numeromme sinut ja perustamme sairauskertomustiedoston. Tutkimuksen aikana sinut ryhmitellään satunnaisesti. Interventioryhmä sai nikotiinidepotlaastarin (14 mg/tabletti) yhden tabletin päivässä, kun taas lumeryhmä sai samannäköisen lumelaastarin 8 viikon ajan. Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, mikä tarkoittaa, ettet sinä tai tutkija tuntenut ryhmääsi ennen kuin tutkimus oli saatu päätökseen. Ennen hoitoa ja sen jälkeen sinun on tehtävä yhteistyötä kyselylomakkeen arvioinnin kanssa, joka sisältää: kohteen yleiset demografiset tiedot, sairaushistorian, tupakoinnin, nikotiiniriippuvuuden, kognitiiviset toiminnot MCCB:n (MATRICS Consensus Cognitive Battery) -arvioinnin avulla, oireiden vakavuuskartan (PANSS) ) -arviointi, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet arvioitiin käyttämällä GAD-7:ää (Generalized Anxiety Disorder) ja PHQ-9:ää (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnairen (M.I.N.I.) käyttäminen;
  2. Täytä DSM-V:n oirekriteerit skitsofrenian diagnoosia varten;
  3. sairauden kulku 5 vuotta tai vähemmän;
  4. Aiemmin poltettujen savukkeiden kumulatiivinen määrä on alle 100;
  5. Yläkoulu tai korkeampi koulutustaso;
  6. Han kiina;
  7. vuotta vanha ≥ 18 vuotta vanha;
  8. Oikea käsi;
  9. Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsoforaattinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, ahdistuneisuusspektrihäiriö, huumeiden, alkoholin ja muiden psykoaktiivisten aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö, joka täyttää DSM-V:n diagnostiset kriteerit;
  2. sinulla on aivojen orgaanisia sairauksia tai päävamma;
  3. sinulla on ollut alkoholi- ja huumeriippuvuus;
  4. tajunnan heikkeneminen yli 5 minuutin ajan;
  5. Anamneesissa endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö ja diabetes mellitus;
  6. Ne, joilla on vakavia poikkeavuuksia verikuvassa, sydämessä, maksassa ja munuaisten toiminnassa tutkimuksen jälkeen;
  7. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  8. ihmiset, joita on hoidettu sähkökouristusoireilla;
  9. Magneettiresonanssilla on vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Ihmiset, joilla on skitsofreniahäiriöitä: saavat nikotiinilaastareita.
Lääke: Nikotiini depotlaastari
14 mg / tabletti, yksi tabletti päivässä, kiinnitettynä potilaan selkään 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • nikotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Ihmiset, joilla on skitsofreniahäiriöitä: saavat lumelääkettä.
Lääke: Nikotiini depotlaastari
14 mg / tabletti, yksi tabletti päivässä, kiinnitettynä potilaan selkään 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • nikotinell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen kognitiivinen toiminta (pisteet)
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia
Tässä tutkimuksessa kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitettua toistettavaa paristoa (RBANS). RBANS mittaa viittä neuropsykologisen toiminnan näkökohtaa: (1) välitön muisti (2) visuaalinen spatiaalinen rakenne (3) kieli (4) huomio (5) viivästynyt muisti. Mitä korkeampi pistemäärä arviointiasteikolla on, sitä parempi on koehenkilöiden kognitiivinen toiminta. .Asteikon arvioinnit tehdään kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurantajakson lopussa, yhteensä kaksi testiä.
30-40 minuuttia
Kohteen negatiiviset ja positiiviset oireet (pisteet)
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia
Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden negatiiviset ja positiiviset oireet arvioitiin positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS). PANSS sisältää 7 positiivista asteikkoa, 7 negatiivista asteikkoa, 16 yleistä psykopatologista asteikkoa ja 3 lisäkohtaa hyökkäyksen riskin arvioimiseksi. Arviointiasteikon pistemäärä, sitä vakavammat koehenkilön oireet ovat. Asteikkoarvioinnit tehdään kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurantajakson lopussa, yhteensä kaksi testiä.
30-40 minuuttia
Seerumin nikotiinin aineenvaihdunta （%）
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Tässä tutkimuksessa käytettiin koehenkilöiden verinäytteitä sen selvittämiseen, kuinka suuri prosenttiosuus nikotiinipitoisuuksista oli saatavilla. Koehenkilöt testattiin kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannan jälkeen, yhteensä 2 istuntoa.
40 minuuttia
Aivojen rakenteelliset ominaisuudet (mm)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioimme koehenkilöiden aivojen rakenteen magneettikuvauksella kerran lähtötilanteessa ja kerran 2 viikon seurannan lopussa, yhteensä kaksi tutkimusta. Mittaamme kuinka monta mm valko- ja harmaata ainetta on aivot.
30 minuuttia
Kohteen aivojen toiminta (mmol/L)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutkimme koehenkilöiden aivojen toimintaa magneettikuvauksella ja havaitsimme metaboliittien pitoisuudet, mukaan lukien kreatiini ja kreatiinifosfaatti (tCr), glutamaatti (Glu), inositoli (mI), N-asetyylibionaatti (NAA), glyserofosfatekoliini (GPC) ja glutamiinihappo ja glutamiini (Glx). Testit tehdään lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannan jälkeen.
30 minuuttia
Potilaan veren lipiditaso (mmol/l)
Aikaikkuna: 1 tunti
Koehenkilöiden veren lipiditasot sisälsivät kolesterolia, triglyseridejä ja lipoproteiini alfaa HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin lisäksi. Koehenkilöt testattiin kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannan jälkeen, yhteensä 2 istuntoa.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen masennuksen taso (pisteet)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Tässä tutkimuksessa käytimme yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) koehenkilöiden masennuksen tason arvioimiseen, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen aste. Asteikkoarvioinnit tehdään kerran lähtötilanteessa ja lopussa. 2 viikon seurantajaksosta, yhteensä kaksi testiä.
5-10 minuuttia
Kohteen ahdistuneisuusaste (pisteet)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Tässä tutkimuksessa käytimme Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9) koehenkilöiden ahdistuneisuustason arvioimiseen, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistuneisuusaste. 2 viikon seurantajakso, yhteensä kaksi testiä.
5-10 minuuttia
Kohteen unitila (pisteet)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Tutkimuksessa käytettiin Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) koehenkilöiden unen tilan arvioimiseen, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu. Asteikkoarvioinnit tehdään kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannan lopussa. aikana yhteensä kaksi testiä.
10-15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sir Run Run Shaw Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20220111-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia