Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby bolesti a snížení LOS po totální endoprotéze kyčle (THA) a totální endoprotéze kolene (TKA)

29. března 2022 aktualizováno: More Foundation

Zlepšení zvládání bolesti a zkrácení délky pobytu po THA a TKA: Randomizované, pacientem zaslepené srovnání standardní péče zvládání bolesti s a bez sufentanilu

Tato dvouramenná, pacientem zaslepená, randomizovaná klinická studie po uvedení na trh v jediné ortopedické nemocnici určí, zda došlo ke zlepšení zvládání bolesti a zkrácení délky pobytu při srovnání standardní péče zvládání bolesti se sufentanilem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvouramenná, pacientem zaslepená, randomizovaná klinická studie po uvedení na trh v jedné ortopedické nemocnici určí, zda došlo ke zlepšení zvládání bolesti a zkrácení délky pobytu (LOS) při srovnání standardní péče o zvládání bolesti se sufentanilem a bez něj. Cílem je porovnat LOS mezi pacienty, kteří měli primární THA nebo TKA a dostali standardní péči o perioperační léčbu bolesti a jednu dávku sufentanilu 30 mcg sublingválně před operací na operačním sále a jednu dávku po operaci po operaci anesteziologické jednotky (PACU) oproti těm, kterým byla poskytnuta pouze standardní péče o perioperační léčbu bolesti ve speciální ortopedické nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Thompson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 50 až 80 let včetně
  2. Plánované primární THA nebo TKA
  3. Vyjádřená ochota být propuštěn ve stejný den operace, pokud to stav dovolí

  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální třídy I - III

    1. ASA I: Normální zdravý pacient. Příklad: Fit, neobézní (BMI pod 30), nekuřák s dobrou tolerancí cvičení.
    2. ASA II: Pacient s lehkým systémovým onemocněním. Příklad: Pacient bez funkčních omezení a dobře kontrolovaným onemocněním (např. léčená hypertenze, obezita s BMI pod 35, častý společenský piják nebo kuřák cigaret).
    3. ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které neohrožuje život. Příklad: Pacient s určitým funkčním omezením v důsledku onemocnění (např. špatně léčená hypertenze nebo diabetes, morbidní obezita, chronické selhání ledvin, bronchospastické onemocnění s intermitentní exacerbací, stabilní angina pectoris, implantovaný kardiostimulátor).
  5. Pacienti, kteří jsou kompetentní v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Tolerance na opiáty (> 50 mg orálního miligramového ekvivalentu morfinu (MME) denně)
  2. Současné zneužívání drog IV
  3. Historie alkoholismu
  4. Těžké poškození ledvin v anamnéze
  5. Těžké poškození jater v anamnéze
  6. Doma je závislý na doplňkovém kyslíku
  7. Těhotná
  8. Ve vězení
  9. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  10. Pacienti podstupující bilaterální TKA, THA
  11. Pacient podstupující unikompartmentální endoprotézu kolena (UKA)
  12. Pacienti podstupující další souběžnou operaci
  13. Pacienti s anamnézou alergie na jakékoli léky ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Jedna dávka sufentanilu 30 mcg sublingválně bude podána předoperačně při vstupu na operační sál a jedna dávka pooperačně na PACU navíc ke standardní péči zvládání bolesti.
Lék: sufentanil
Jedna dávka sufentanilu 30 mcg sublingválně před operací při vstupu na operační sál a jedna dávka sufentanilu 30 mcg sublingválně v PACU.
Ostatní jména:
  • sufentanil (DSUVIA)
Žádný zásah: Řízení
Multimodální přístup k analgezii bude použit u všech subjektů v perioperačním prostředí a bude použit v kontrolní i léčebné skupině. Intraoperační dávkování opioidů bude založeno na klinickém úsudku anesteziologa ve vztahu k bolesti a hemodynamické odpovědi na chirurgické podněty a podle potřeby na PACU. Podávání opioidů v PACU bude reakcí na středně silnou až silnou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
délka pobytu v nemocnici
Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
Místo vypouštění
Časové okno: V den propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
Propuštěn z PACU místo z lékařsko-chirurgické jednotky
V den propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávky morfinu v miligramovém ekvivalentu (MME).
Časové okno: Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
množství přijatých dávek MME
Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
vedlejší efekty)
Časové okno: Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
vedlejší účinky související s opioidy
Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
fyzikální terapie
Časové okno: Od data a času přijetí na PACU do data a času propuštění z PACU, hodnoceno 12 hodin po operaci
schopnost dokončit fyzikální terapii v PACU
Od data a času přijetí na PACU do data a času propuštění z PACU, hodnoceno 12 hodin po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: V den a čas propuštění z nemocnice, do 3 dnů po přijetí do nemocnice
pacient uvedl spokojenost se zvládáním bolesti na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre bylo spokojenější
V den a čas propuštění z nemocnice, do 3 dnů po přijetí do nemocnice
nemocniční náklady
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu 3 dnů po přijetí do nemocnice
celkové náklady nemocnice
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu 3 dnů po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
More Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pain20210928.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení