Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af smertebehandling og reduktion af LOS efter total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplasty (TKA)

29. marts 2022 opdateret af: More Foundation

Forbedring af smertebehandling og formindskelse af opholdslængden efter THA og TKA: En randomiseret, patientblindet sammenligning af standardbehandling af smertebehandling med og uden sufentanil

Dette to-armede, patientblindede, randomiserede, post-market kliniske forsøg på et enkelt ortopædisk hospital vil afgøre, om der er forbedret smertebehandling og reduceret liggetid, når man sammenligner smertebehandling med standardbehandling med og uden sufentanil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette to-armede, patientblindede, randomiserede, post-market kliniske forsøg på et enkelt ortopædisk hospital vil afgøre, om der er forbedret smertebehandling og nedsat opholdslængde (LOS), når man sammenligner smertebehandling med standardbehandling med og uden sufentanil. Formålet er at sammenligne LOS mellem patienter, der har haft primær THA eller TKA og har modtaget standardbehandling perioperativ smertebehandling og én dosis sufentanil 30 mcg sublingualt præoperativt på operationsstuen og én dosis postoperativt efter operationen. anesthesia care unit (PACU) versus dem, der kun har modtaget standardbehandling perioperativ smertebehandling på et ortopædisk specialhospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Rekruttering
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Thompson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 50 til 80 år inklusive
  2. Planlagt primær THA eller TKA
  3. Udtrykt vilje til at blive udskrevet samme dag efter operationen, hvis tilstanden tillader det

  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klasser I - III

    1. ASA I: En normal sund patient. Eksempel: Fit, nonobese (BMI under 30), en ikke-ryger patient med god træningstolerance.
    2. ASA II: En patient med en mild systemisk sygdom. Eksempel: Patient uden funktionelle begrænsninger og en velkontrolleret sygdom (f.eks. behandlet hypertension, fedme med BMI under 35, hyppigt socialt drikkende eller er cigaretryger).
    3. ASA III: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende. Eksempel: Patient med en vis funktionsbegrænsning som følge af sygdom (f.eks. dårligt behandlet hypertension eller diabetes, sygelig fedme, kronisk nyresvigt, en bronkospastisk sygdom med intermitterende forværring, stabil angina, implanteret pacemaker).
  5. Patienter, der er engelskkompetente.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opioidtolerant (> 50 mg oral morfin milligramækvivalenter (MME'er) dagligt)
  2. Aktuelt IV stofmisbrug
  3. Historie om alkoholisme
  4. Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion
  5. Anamnese med svær leverinsufficiens
  6. Afhængig af supplerende ilt i hjemmet
  7. Gravid
  8. Fængslet
  9. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  10. Patienter, der gennemgår bilateral TKA, THA
  11. Patient, der gennemgår unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
  12. Patienter, der gennemgår anden samtidig operation
  13. Patienter med en historie med allergi over for lægemidler i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
Én dosis sufentanil 30 mcg sublingual vil blive givet præoperativt, når man kommer ind på operationsstuen og én dosis postoperativt i PACU ud over standardbehandlingen af ​​smertebehandling.
Medicin: sufentanil
Én dosis sufentanil 30 mcg sublingualt præoperativt ved indtræden på operationsstuen og én dosis sufentanil 30 mcg sublingual i PACU.
Andre navne:
  • sufentanil (DSUVIA)
Ingen indgriben: Styring
En multimodal tilgang til analgesi vil blive brugt i alle forsøgspersoner i det perioperative miljø og vil blive brugt i både kontrol- og behandlingsgruppen. Intraoperativ dosering af opioider vil være baseret på anæstesiologens kliniske vurdering relateret til smerte og hæmodynamisk respons på kirurgiske stimuli og efter behov i PACU. Administration af opioider i PACU vil være som reaktion på moderat til svær smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
længde af hospitalsophold
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
Udledningssted
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen vurderes op til 3 dage efter indlæggelsen
Udskrevet fra PACU i stedet for den medicinsk-kirurgiske afdeling
Ved udskrivelsesdatoen vurderes op til 3 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfin milligram ækvivalente (MME) doser
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
mængden af ​​modtagne MME-doser
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
bivirkninger)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
opioidrelaterede bivirkninger
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
fysisk terapi
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato og -tidspunkt i PACU til udskrivelsesdato og -tidspunkt fra PACU, vurderet i 12 timer efter operationen
evne til at gennemføre fysioterapi i PACU
Fra indlæggelsesdato og -tidspunkt i PACU til udskrivelsesdato og -tidspunkt fra PACU, vurderet i 12 timer efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: På dato og tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet, inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse
patienten rapporterede tilfredshed med smertebehandling på en 4-punkts Likert-skala, hvor en højere score var mere tilfreds
På dato og tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet, inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse
hospitalsudgifter
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i 3 dage efter indlæggelsen
samlede hospitalsudgifter
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i 3 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
More Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pain20210928.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger