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Mejora del manejo del dolor y disminución de LOS después de la artroplastia total de cadera (THA) y la artroplastia total de rodilla (TKA)

29 de marzo de 2022 actualizado por: More Foundation

Mejorando el manejo del dolor y disminuyendo la duración de la estadía después de la ATC y la ATR: una comparación aleatorizada y cegada por el paciente del manejo estándar del dolor con y sin sufentanilo

Este ensayo clínico posterior a la comercialización, con enmascaramiento de pacientes, aleatorizado y de dos brazos en un solo hospital ortopédico determinará si existe un mejor manejo del dolor y una menor duración de la estadía al comparar el manejo estándar del dolor con y sin sufentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico posterior a la comercialización, aleatorizado, con cegamiento de pacientes, de dos brazos en un solo hospital ortopédico determinará si hay un mejor manejo del dolor y una menor duración de la estadía (LOS) al comparar el manejo estándar del dolor con y sin sufentanilo. El objetivo es comparar la LOS entre pacientes que se han sometido a una ATC o ATR primaria y han recibido tratamiento estándar del dolor perioperatorio y una dosis de sufentanilo 30 mcg sublingual antes de la operación en el quirófano y una dosis después de la operación en el postoperatorio. unidad de cuidados anestésicos (UCPA) versus aquellos que recibieron sólo el tratamiento estándar del dolor perioperatorio en un hospital de especialidades ortopédicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Reclutamiento
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Thompson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 50 a 80 años, inclusive
  2. THA o TKA primaria planificada
  3. Voluntad expresada de ser dado de alta el mismo día de la cirugía si la condición lo permite

  4. Clases físicas I - III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

    1. ASA I: Un paciente sano normal. Ejemplo: en forma, no obeso (IMC inferior a 30), un paciente no fumador con buena tolerancia al ejercicio.
    2. ASA II: Paciente con enfermedad sistémica leve. Ejemplo: Paciente sin limitaciones funcionales y con una enfermedad bien controlada (p. ej., hipertensión tratada, obesidad con IMC menor de 35, bebedor social frecuente o fumador de cigarrillos).
    3. ASA III: Un paciente con una enfermedad sistémica grave que no pone en peligro la vida. Ejemplo: Paciente con alguna limitación funcional como consecuencia de una enfermedad (por ejemplo, hipertensión o diabetes mal tratada, obesidad mórbida, insuficiencia renal crónica, enfermedad broncoespástica con exacerbación intermitente, angina estable, marcapasos implantado).
  5. Pacientes que sean competentes en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Tolerante a los opiáceos (> 50 mg de equivalentes de miligramos de morfina oral (MME) al día)
  2. Abuso actual de drogas intravenosas
  3. historia del alcoholismo
  4. Antecedentes de insuficiencia renal grave
  5. Antecedentes de insuficiencia hepática grave
  6. Dependiente del oxígeno suplementario en el hogar
  7. Embarazada
  8. encarcelado
  9. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  10. Pacientes sometidos a TKA bilateral, THA
  11. Paciente sometido a artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
  12. Pacientes sometidos a otra cirugía concurrente
  13. Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento
Se administrará una dosis de sufentanilo 30 mcg sublingual antes de la operación al ingresar al quirófano y una dosis después de la operación en la PACU, además del tratamiento estándar del dolor.
Droga: sufentanilo
Una dosis de sufentanilo 30 mcg sublingual en el preoperatorio al ingreso al quirófano y una dosis de sufentanilo 30 mcg sublingual en la URPA.
Otros nombres:
  • sufentanilo (DSUVIA)
Sin intervención: Control
Se utilizará un enfoque multimodal de la analgesia en todos los sujetos en el entorno perioperatorio y se utilizará tanto en el grupo de control como en el de tratamiento. La dosificación intraoperatoria de opioides se basará en el juicio clínico del anestesiólogo en relación con el dolor y la respuesta hemodinámica a los estímulos quirúrgicos y según sea necesario en la PACU. La administración de opioides en la PACU se realizará en respuesta al dolor de moderado a intenso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
duración de la estancia hospitalaria
Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: En la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 3 días después del ingreso hospitalario
Alta de la URPA en lugar de la Unidad Médico-Quirúrgica
En la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 3 días después del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis equivalentes en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
la cantidad de dosis de MME recibidas
Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
efectos secundarios)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
efectos secundarios relacionados con los opioides
Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
terapia física
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de ingreso en PACU hasta la fecha y hora de alta de PACU, evaluado durante 12 horas después de la cirugía
capacidad para completar la fisioterapia en la PACU
Desde la fecha y hora de ingreso en PACU hasta la fecha y hora de alta de PACU, evaluado durante 12 horas después de la cirugía
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la fecha y hora del alta hospitalaria, dentro de los 3 días siguientes al ingreso hospitalario
el paciente informó satisfacción con el manejo del dolor en una escala de Likert de 4 puntos, con una puntuación más alta más satisfecho
En la fecha y hora del alta hospitalaria, dentro de los 3 días siguientes al ingreso hospitalario
costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante los 3 días siguientes al ingreso hospitalario
costes hospitalarios totales
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante los 3 días siguientes al ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
More Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pain20210928.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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