Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinnan parantaminen ja menetysten vähentäminen lonkkanivelleikkauksen (THA) ja polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: More Foundation

Kivun hallinnan parantaminen ja oleskelun keston lyhentäminen THA:n ja TKA:n jälkeen: Satunnaistettu, potilassokkoutettu vertailu standardinmukaiseen kivunhallintaan sufentaniilin kanssa ja ilman

Tämä kaksihaarainen, potilassokkoutettu, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus yhdessä ortopedisessa sairaalassa määrittää, onko kivunhallinta parantunut ja oleskelun kesto lyhentynyt, kun verrataan hoitokivun hallintaa sufentaniilin kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksihaarainen, potilassokkoutettu, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus yhdessä ortopedisessa sairaalassa määrittää, onko kivunhallinta parantunut ja oleskelun kesto lyhentynyt (LOS), kun verrataan hoitokivun hallintaa sufentaniilin kanssa ja ilman. Tavoitteena on verrata LOS-potilaita, joilla on ollut primaarinen THA tai TKA ja jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa perioperatiivisen kivun hallinnassa sekä yhden annoksen sufentaniilia 30 mcg kielen alle ennen leikkausta ja yhtä annosta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen. anestesiahoitoyksikkö (PACU) verrattuna niihin, jotka ovat saaneet vain normaalia perioperatiivista kivunhallintaa ortopedisessa erikoissairaalassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Rekrytointi
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Thompson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 50-80 vuotta mukaan lukien
  2. Suunniteltu ensisijainen THA tai TKA
  3. Ilmaistiin halukkuutensa päästä kotiutumaan samana leikkauspäivänä, jos tila sen sallii

  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiset luokat I - III

    1. ASA I: Normaali terve potilas. Esimerkki: Hyväkuntoinen, ei-lihava (BMI alle 30), tupakoimaton potilas, jolla on hyvä harjoituksensieto.
    2. ASA II: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus. Esimerkki: Potilas, jolla ei ole toiminnallisia rajoituksia ja jolla on hyvin hallinnassa oleva sairaus (esim. hoidettu verenpainetauti, liikalihavuus, BMI alle 35, usein juova tai tupakoiva).
    3. ASA III: Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka ei ole hengenvaarallinen. Esimerkki: Potilas, jolla on jokin sairauden aiheuttama toiminnallinen rajoitus (esim. huonosti hoidettu verenpainetauti tai diabetes, sairaalloinen liikalihavuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, bronkospastinen sairaus, johon liittyy ajoittainen paheneminen, stabiili angina pectoris, implantoitu sydämentahdistin).
  5. Englannin pätevät potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opioideja sietävä (> 50 mg oraalista morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (MME) päivässä)
  2. Nykyinen IV huumeiden väärinkäyttö
  3. Alkoholismin historia
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta historiassa
  5. Vaikea maksan vajaatoiminta historiassa
  6. Riippuu lisähapesta kotona
  7. Raskaana
  8. Vangittu
  9. Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  10. Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen TKA, THA
  11. Potilas, jolle tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus (UKA)
  12. Potilaat, joille tehdään muita samanaikaisia ​​leikkauksia
  13. Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimuksen lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoito
Yksi annos sufentaniilia 30 mikrog sublingvaalista annetaan ennen leikkausta leikkaussaliin tullessa ja yksi annos leikkauksen jälkeen PACU:ssa normaalin hoitokivun hallinnan lisäksi.
Lääke: sufentaniili
Yksi 30 mikrogramman sufentaniiliannos kielen alle ennen leikkausta leikkaussaliin tullessa ja yksi 30 mikrogramman sufentaniiliannos kielen alle PACU:ssa.
Muut nimet:
  • sufentaniili (DSUVIA)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Multimodaalista lähestymistapaa analgesiaan käytetään kaikissa koehenkilöissä perioperatiivisessa ympäristössä, ja sitä käytetään sekä kontrolli- että hoitoryhmissä. Opioidien leikkauksensisäinen annostelu perustuu anestesiologin kliiniseen arvioon, joka liittyy kipuun ja hemodynaamiseen vasteeseen kirurgisiin ärsykkeisiin ja tarvittaessa PACU:ssa. Opioidien antaminen PACU:ssa on vasteena kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
sairaalahoidon pituus
Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Purettu PACU:sta lääketieteellisen kirurgisen yksikön sijaan
Sairaalasta kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinimilligrammaekvivalenttiannoksia (MME).
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
vastaanotettujen MME-annosten määrä
Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
fysioterapia
Aikaikkuna: Pääsypäivästä ja kellonajasta PACU:hun lähtöpäivään ja kellonaikaan PACU:sta, arvioituna 12 tuntia leikkauksen jälkeen
kyky suorittaa fysioterapia PACU:ssa
Pääsypäivästä ja kellonajasta PACU:hun lähtöpäivään ja kellonaikaan PACU:sta, arvioituna 12 tuntia leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivänä ja -aikana 3 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen kivunhallintaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä oli tyytyväisempi
Sairaalasta kotiuttamispäivänä ja -aikana 3 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
sairaalakulut
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
sairaalan kokonaiskustannukset
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
More Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pain20210928.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia