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Melhorando o controle da dor e diminuindo o tempo de internação após artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ)

29 de março de 2022 atualizado por: More Foundation

Melhorando o controle da dor e diminuindo o tempo de permanência após ATQ e ATJ: uma comparação randomizada e cega para o paciente do padrão de tratamento da dor com e sem sufentanil

Este ensaio clínico pós-comercialização randomizado, cego para o paciente, com dois braços, em um único hospital ortopédico, determinará se há melhor controle da dor e diminuição do tempo de internação ao comparar o padrão de tratamento da dor com e sem sufentanil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico pós-comercialização randomizado, cego para o paciente, com dois braços, em um único hospital ortopédico, determinará se há melhor controle da dor e diminuição do tempo de internação (LOS) ao comparar o padrão de tratamento da dor com e sem sufentanil. O objetivo é comparar o tempo de internação entre pacientes que tiveram ATQ primária ou ATJ e receberam tratamento padrão da dor perioperatória e uma dose de sufentanil 30 mcg sublingual no pré-operatório na sala de cirurgia e uma dose no pós-operatório no pós-operatório unidade de terapia anestésica (SRPA) versus aqueles que receberam apenas tratamento padrão de tratamento da dor perioperatória em um hospital especializado em ortopedia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Recrutamento
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Thompson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 50 a 80 anos, inclusive
  2. ATQ ou ATJ primária planejada
  3. Vontade expressa de receber alta no mesmo dia da cirurgia, se a condição permitir

  4. Classes físicas I - III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

    1. ASA I: Paciente normal e saudável. Exemplo: Fit, não obeso (IMC abaixo de 30), um paciente não fumante com boa tolerância ao exercício.
    2. ASA II: Paciente com doença sistêmica leve. Exemplo: Paciente sem limitações funcionais e doença bem controlada (por exemplo, hipertensão tratada, obesidade com IMC abaixo de 35, bebedor social frequente ou fumante de cigarro).
    3. ASA III: Paciente com doença sistêmica grave sem risco de vida. Exemplo: Paciente com alguma limitação funcional decorrente de doença (por exemplo, hipertensão ou diabetes mal tratada, obesidade mórbida, insuficiência renal crônica, doença broncoespástica com exacerbação intermitente, angina estável, marca-passo implantado).
  5. Pacientes que são competentes em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Tolerante a opioides (> 50 mg equivalentes de miligramas de morfina oral (MMEs) diariamente)
  2. Abuso atual de drogas intravenosas
  3. História de alcoolismo
  4. História de insuficiência renal grave
  5. História de insuficiência hepática grave
  6. Dependente de oxigênio suplementar em casa
  7. Grávida
  8. encarcerado
  9. Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
  10. Pacientes submetidos a ATJ bilateral, ATQ
  11. Paciente submetido a artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ)
  12. Pacientes submetidos a outras cirurgias concomitantes
  13. Pacientes com histórico de alergia a algum medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento
Uma dose de sufentanil 30 mcg sublingual será administrada no pré-operatório ao entrar na sala de cirurgia e uma dose no pós-operatório na SRPA, além do padrão de tratamento da dor.
Medicamento: sufentanil
Uma dose de sufentanil 30 mcg sublingual no pré-operatório ao entrar na sala de cirurgia e uma dose de sufentanil 30 mcg sublingual na SRPA.
Outros nomes:
  • sufentanil (DSUVIA)
Sem intervenção: Ao controle
Uma abordagem multimodal para analgesia será usada em todos os indivíduos no ambiente perioperatório e será usada nos grupos de controle e tratamento. A dosagem intraoperatória de opioides será baseada no julgamento clínico do anestesiologista em relação à dor e resposta hemodinâmica a estímulos cirúrgicos e conforme necessário na SRPA. A administração de opioides na SRPA será em resposta à dor moderada a intensa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
tempo de internação
Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
Local de alta
Prazo: Na data da alta hospitalar, avaliada até 3 dias após a internação
Alta da SRPA ao invés da Unidade Médico-Cirúrgica
Na data da alta hospitalar, avaliada até 3 dias após a internação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses equivalentes a miligramas de morfina (MME)
Prazo: Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
a quantidade de doses de MME recebidas
Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
efeitos colaterais)
Prazo: Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
efeitos colaterais relacionados a opioides
Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
fisioterapia
Prazo: Da data e hora da admissão na SRPA até a data e hora da alta da SRPA, avaliados por 12 horas após a cirurgia
capacidade de completar a fisioterapia na SRPA
Da data e hora da admissão na SRPA até a data e hora da alta da SRPA, avaliados por 12 horas após a cirurgia
satisfação do paciente
Prazo: Na data e hora da alta do hospital, dentro de 3 dias após a admissão hospitalar
o paciente relatou satisfação com o manejo da dor em uma escala Likert de 4 pontos, com uma pontuação mais alta sendo mais satisfeito
Na data e hora da alta do hospital, dentro de 3 dias após a admissão hospitalar
custos hospitalares
Prazo: Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliada por 3 dias após a admissão hospitalar
custos hospitalares totais
Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliada por 3 dias após a admissão hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
More Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pain20210928.3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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