Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia bólu i zmniejszenie LOS po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: More Foundation

Poprawa leczenia bólu i skrócenie czasu pobytu po THA i TKA: randomizowane, zaślepione dla pacjenta porównanie standardu leczenia bólu z sufentanylem i bez sufentanylu

To dwuramienne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek w jednym szpitalu ortopedycznym określi, czy istnieje poprawa leczenia bólu i skrócenie czasu pobytu w szpitalu przy porównaniu standardu leczenia bólu z sufentanylem i bez sufentanylu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To dwuramienne, randomizowane, postmarketingowe badanie kliniczne z ślepą próbą pacjentów, przeprowadzone w jednym szpitalu ortopedycznym, określi, czy istnieje poprawa leczenia bólu i skrócenie czasu pobytu (LOS) przy porównaniu standardu leczenia bólu z sufentanylem i bez niego. Celem jest porównanie LOS między pacjentami, którzy przeszli pierwotną THA lub TKA i otrzymali standardowe leczenie bólu okołooperacyjnego oraz jedną dawkę sufentanylu 30 mcg podjęzykowo przed operacją na sali operacyjnej i jedną dawkę pooperacyjną w okresie pooperacyjnym oddział opieki anestezjologicznej (PACU) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali jedynie standardowe leczenie bólu okołooperacyjnego w specjalistycznym szpitalu ortopedycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Rekrutacyjny
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Thompson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli od 50 do 80 lat włącznie
  2. Planowana pierwotna THA lub TKA
  3. Wyraził gotowość do wypisu tego samego dnia operacji, jeśli stan na to pozwoli

  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy fizyczne I - III

    1. ASA I: Normalny zdrowy pacjent. Przykład: Wysportowany, nieotyły (BMI poniżej 30), niepalący pacjent z dobrą tolerancją wysiłku.
    2. ASA II: Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Przykład: Pacjent bez ograniczeń funkcjonalnych i dobrze kontrolowana choroba (np. leczone nadciśnienie tętnicze, otyłość z BMI poniżej 35, często pijący towarzysko lub palący papierosy).
    3. ASA III: Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która nie zagraża życiu. Przykład: Pacjent z pewnymi ograniczeniami funkcjonalnymi w wyniku choroby (np. źle leczone nadciśnienie lub cukrzyca, olbrzymia otyłość, przewlekła niewydolność nerek, choroba skurczowa oskrzeli z okresowymi zaostrzeniami, stabilna dusznica bolesna, wszczepiony rozrusznik serca).
  5. Pacjenci posługujący się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tolerancja na opioidy (> 50 mg doustnego równoważnika miligramów morfiny (MME) dziennie)
  2. Obecne nadużywanie narkotyków IV
  3. Historia alkoholizmu
  4. Historia ciężkich zaburzeń czynności nerek
  5. Historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  6. Uzależniony od dodatkowego tlenu w domu
  7. W ciąży
  8. Uwięziony
  9. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  10. Pacjenci poddawani obustronnej TKA, THA
  11. Pacjent poddawany jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA)
  12. Pacjenci poddawani innym równoczesnym zabiegom chirurgicznym
  13. Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek leki w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Jedna dawka sufentanylu 30 mcg podjęzykowo zostanie podana przed operacją przy wejściu na salę operacyjną i jedna dawka pooperacyjna na oddziale PACU jako dodatek do standardowego leczenia bólu.
Lek: sufentanyl
Jedna dawka sufentanylu 30 mcg podjęzykowo przed operacją po wejściu na salę operacyjną i jedna dawka sufentanylu 30 mcg podjęzykowo na oddziale PACU.
Inne nazwy:
  • sufentanyl (DSUVIA)
Brak interwencji: Kontrola
Multimodalne podejście do analgezji będzie stosowane u wszystkich pacjentów w okresie okołooperacyjnym i będzie stosowane zarówno w grupie kontrolnej, jak i leczonej. Śródoperacyjne dawkowanie opioidów będzie opierać się na ocenie klinicznej anestezjologa dotyczącej bólu i odpowiedzi hemodynamicznej na bodźce chirurgiczne oraz w razie potrzeby w PACU. Podawanie opioidów w PACU będzie odpowiedzią na ból o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
długość pobytu w szpitalu
Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala, oceniany do 3 dni po przyjęciu do szpitala
Zwolniony z PACU zamiast Oddziału Medyczno-Chirurgicznego
W dniu wypisu ze szpitala, oceniany do 3 dni po przyjęciu do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawki równoważne z miligramami morfiny (MME).
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
ilość otrzymanych dawek MME
Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
skutki uboczne)
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
działania niepożądane związane z opioidami
Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
fizykoterapia
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia na PACU do daty i godziny wypisu z PACU, oceniane przez 12 godzin po operacji
możliwość ukończenia fizjoterapii w PACU
Od daty i godziny przyjęcia na PACU do daty i godziny wypisu z PACU, oceniane przez 12 godzin po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: W dniu i godzinie wypisu ze szpitala, w ciągu 3 dni od przyjęcia do szpitala
pacjent zgłaszał zadowolenie z leczenia bólu w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznaczał większe zadowolenie
W dniu i godzinie wypisu ze szpitala, w ciągu 3 dni od przyjęcia do szpitala
koszty szpitala
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane przez 3 dni po przyjęciu do szpitala
całkowite koszty szpitala
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane przez 3 dni po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
More Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pain20210928.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami