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Verbesserung der Schmerzbehandlung und Verringerung der LOS nach totaler Hüftendoprothetik (THA) und totaler Knieendoprothetik (TKA)

29. März 2022 aktualisiert von: More Foundation

Verbesserung der Schmerzbehandlung und Verkürzung der Verweildauer nach THA und TKA: Ein randomisierter, patientenblinder Vergleich der Standard-Schmerzbehandlung mit und ohne Sufentanil

Diese zweiarmige, patientenverblindete, randomisierte, klinische Post-Market-Studie in einem einzelnen orthopädischen Krankenhaus wird feststellen, ob es zu einer verbesserten Schmerzbehandlung und einer kürzeren Verweildauer kommt, wenn man die Standard-Schmerzbehandlung mit und ohne Sufentanil vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige, patientenverblindete, randomisierte, klinische Post-Market-Studie in einem einzelnen orthopädischen Krankenhaus wird feststellen, ob es zu einer verbesserten Schmerzbehandlung und einer kürzeren Verweildauer (LOS) kommt, wenn die Standard-Schmerzbehandlung mit und ohne Sufentanil verglichen wird. Das Ziel besteht darin, die LOS zwischen Patienten zu vergleichen, die eine primäre THA oder TKA hatten und eine standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung und eine Dosis Sufentanil 30 µg sublingual präoperativ im Operationssaal und eine Dosis postoperativ in der Postphase erhalten haben Anästhesiestation (PACU) im Vergleich zu denen, die in einem orthopädischen Spezialkrankenhaus nur eine Standardversorgung zur perioperativen Schmerzbehandlung erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren
  2. Geplante primäre THA oder TKA
  3. Ausgedrückte Bereitschaft, am selben Tag der Operation entlassen zu werden, sofern der Zustand dies zulässt

  4. Körperliche Kurse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

    1. ASA I: Ein normaler gesunder Patient. Beispiel: Fit, nicht adipös (BMI unter 30), ein Nichtraucherpatient mit guter Belastungstoleranz.
    2. ASA II: Ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung. Beispiel: Patient ohne funktionelle Einschränkungen und gut kontrollierter Erkrankung (z. B. behandelter Bluthochdruck, Adipositas mit BMI unter 35, häufiger geselliger Trinker oder Zigarettenraucher).
    3. ASA III: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die nicht lebensbedrohlich ist. Beispiel: Patient mit funktionellen Einschränkungen aufgrund einer Krankheit (z. B. schlecht behandelter Bluthochdruck oder Diabetes, krankhafte Fettleibigkeit, chronisches Nierenversagen, eine bronchospastische Erkrankung mit intermittierender Exazerbation, stabile Angina pectoris, implantierter Herzschrittmacher).
  5. Patienten, die Englisch beherrschen.

Ausschlusskriterien:

  1. Opioidtolerant (> 50 mg orales Morphin-Milligrammäquivalent (MMEs) täglich)
  2. Aktueller intravenöser Drogenmissbrauch
  3. Geschichte des Alkoholismus
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  5. Schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  6. Auf zusätzlichen Sauerstoff zu Hause angewiesen
  7. Schwanger
  8. Eingesperrt
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
  10. Patienten, die sich einer bilateralen TKA, THA unterziehen
  11. Patient, der sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) unterzieht
  12. Patienten, die sich gleichzeitig einer anderen Operation unterziehen
  13. Patienten mit einer Allergie gegen eines der in der Studie behandelten Arzneimittel in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
Eine Dosis Sufentanil 30 µg sublingual wird präoperativ beim Betreten des Operationssaals und eine Dosis postoperativ in der Intensivstation zusätzlich zur standardmäßigen Schmerzbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Sufentanil
Eine Dosis Sufentanil 30 µg sublingual präoperativ beim Betreten des Operationssaals und eine Dosis Sufentanil 30 µg sublingual in der Intensivstation.
Andere Namen:
  • Sufentanil (DSUVIA)
Kein Eingriff: Kontrolle
Ein multimodaler Ansatz zur Analgesie wird bei allen Probanden im perioperativen Umfeld angewendet und sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe angewendet. Die intraoperative Dosierung von Opioiden basiert auf der klinischen Beurteilung des Anästhesisten in Bezug auf den Schmerz und die hämodynamische Reaktion auf chirurgische Reize und auf einer Bedarfsbasis in der PACU. Die Verabreichung von Opioiden auf der Intensivstation erfolgt als Reaktion auf mittelschwere bis starke Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Entladeort
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Entlassung aus der Intensivstation und nicht aus der medizinisch-chirurgischen Abteilung
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalent-Dosen (MME).
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
die Menge der erhaltenen MME-Dosen
Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Physiotherapie
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet 12 Stunden nach der Operation
Fähigkeit, eine Physiotherapie in der Intensivstation abzuschließen
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet 12 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb von 3 Tagen nach der Krankenhauseinweisung
Der Patient gab auf einer 4-Punkte-Likert-Skala Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung an, wobei ein höherer Wert zufriedener bedeutete
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb von 3 Tagen nach der Krankenhauseinweisung
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Gesamtkosten des Krankenhauses
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
More Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pain20210928.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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