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Miglioramento della gestione del dolore e diminuzione della LOS dopo artroplastica totale dell'anca (THA) e artroplastica totale del ginocchio (TKA)

29 marzo 2022 aggiornato da: More Foundation

Miglioramento della gestione del dolore e diminuzione della durata della degenza dopo THA e PTG: un confronto randomizzato, in cieco con il paziente, della gestione del dolore standard di cura con e senza sufentanil

Questo studio clinico post-marketing a due bracci, paziente in cieco, randomizzato, in un singolo ospedale ortopedico determinerà se esiste una migliore gestione del dolore e una riduzione della durata della degenza confrontando la gestione del dolore standard di cura con e senza sufentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico post-marketing randomizzato a due bracci, paziente in cieco, in un singolo ospedale ortopedico determinerà se vi è una migliore gestione del dolore e una riduzione della durata della degenza (LOS) confrontando la gestione del dolore standard di cura con e senza sufentanil. L'obiettivo è confrontare la LOS tra i pazienti che hanno subito PTA primaria o TKA e che hanno ricevuto una gestione del dolore perioperatoria standard di cura e una dose di sufentanil 30 mcg sublinguale prima dell'intervento in sala operatoria e una dose postoperatoria nel post operatorio. unità di cura dell'anestesia (PACU) rispetto a coloro che hanno ricevuto solo la gestione standard del dolore perioperatorio in un ospedale specializzato in ortopedia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Thompson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 50 agli 80 anni compresi
  2. THA o PTG primaria pianificata
  3. Disponibilità espressa a essere dimesso lo stesso giorno dell'intervento se le condizioni lo consentono

  4. Classi fisiche dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III

    1. ASA I: Un normale paziente sano. Esempio: in forma, non obeso (BMI inferiore a 30), un paziente non fumatore con buona tolleranza all'esercizio.
    2. ASA II: un paziente con una malattia sistemica lieve. Esempio: paziente senza limitazioni funzionali e con una malattia ben controllata (ad esempio, ipertensione trattata, obesità con BMI inferiore a 35, bevitore sociale frequente o fumatore di sigarette).
    3. ASA III: un paziente con una grave malattia sistemica che non è pericolosa per la vita. Esempio: Paziente con alcune limitazioni funzionali dovute a malattia (ad es. ipertensione o diabete mal trattati, obesità patologica, insufficienza renale cronica, malattia broncospastica con esacerbazione intermittente, angina stabile, pacemaker impiantato).
  5. Pazienti competenti in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Tollerante agli oppioidi (> 50 mg di morfina orale equivalenti in milligrammi (MME) al giorno)
  2. Attuale abuso di droghe IV
  3. Storia dell'alcolismo
  4. Storia di grave insufficienza renale
  5. Storia di grave compromissione epatica
  6. Dipendente dall'ossigeno supplementare a casa
  7. Incinta
  8. Incarcerato
  9. Paziente incapace di fornire il consenso informato
  10. Pazienti sottoposti a TKA bilaterale, THA
  11. Paziente sottoposto ad artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA)
  12. Pazienti sottoposti ad altri interventi chirurgici concomitanti
  13. Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi farmaco nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
Una dose di sufentanil 30 mcg sublinguale verrà somministrata prima dell'intervento quando si entra in sala operatoria e una dose dopo l'intervento nel PACU in aggiunta allo standard di gestione del dolore.
Droga: sufentanil
Una dose di sufentanil 30 mcg sublinguale prima dell'intervento all'ingresso in sala operatoria e una dose di sufentanil 30 mcg sublinguale nella PACU.
Altri nomi:
  • sufentanil (DSUVIA)
Nessun intervento: Controllo
Un approccio multimodale all'analgesia sarà utilizzato in tutti i soggetti nel contesto perioperatorio e sarà utilizzato sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento. Il dosaggio intraoperatorio degli oppioidi sarà basato sul giudizio clinico dell'anestesista relativo al dolore e alla risposta emodinamica agli stimoli chirurgici e in base alle necessità nel PACU. La somministrazione di oppioidi nel PACU sarà in risposta al dolore da moderato a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
durata della degenza ospedaliera
Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero
Dimesso dal PACU invece che dall'Unità Medico-Chirurgica
Alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosi equivalenti in milligrammi di morfina (MME).
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
la quantità di dosi di MME ricevute
Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
effetti collaterali)
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
effetti collaterali correlati agli oppioidi
Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
Fisioterapia
Lasso di tempo: Dalla data e ora di ricovero in PACU fino alla data e ora di dimissione da PACU, valutata per 12 ore dopo l'intervento chirurgico
capacità di completare la terapia fisica in PACU
Dalla data e ora di ricovero in PACU fino alla data e ora di dimissione da PACU, valutata per 12 ore dopo l'intervento chirurgico
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla data e all'ora della dimissione dall'ospedale, entro 3 giorni dal ricovero
il paziente ha riferito soddisfazione per la gestione del dolore su una scala Likert a 4 punti con un punteggio più alto che è più soddisfatto
Alla data e all'ora della dimissione dall'ospedale, entro 3 giorni dal ricovero
spese ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata per 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
spese ospedaliere totali
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata per 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
More Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pain20210928.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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