Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únavnost cvičení u starších dospělých: Ochranné účinky doplňku stravy s dusičnany

22. srpna 2022 aktualizováno: Timothy Fulton, Marquette University
Funkce cévních a kosterních svalů klesá s věkem a je spojena se sníženou biologickou dostupností oxidu dusnatého (NO). Suplementace dusičnanů ve stravě ve formě šťávy z kořenů řepy zvyšuje biologickou dostupnost NO a zlepšuje toleranci cvičení u mladších dospělých, ale jeho účinky na únavnost u starších dospělých jsou z velké části neznámé. Navrhovaný výzkum bude zkoumat dopad zvýšené biologické dostupnosti NO na vaskulární funkci, bioenergetiku kosterního svalstva a únavnost u starších (≥65 let) mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 60 let

Kritéria vyloučení:

  1. index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2;
  2. diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo HbA1c > 6,5 %
  3. nekontrolovaná hypertenze;
  4. aktivní rakovina, rakovina v remisi nebo léčba jakékoli formy rakoviny v předchozích pěti letech;
  5. ischemická choroba srdeční;
  6. kardiovaskulární onemocnění (např. PAD, PVD);
  7. abnormální a neléčená funkce štítné žlázy;
  8. chronické a/nebo pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),
  9. užívání tabáku (včetně kouření);
  10. jakýkoli stav, který představuje omezení pro cvičení (např. těžká artritida, COPD, neuromuskulární porucha, středně závažná nebo závažná kognitivní porucha, Alzheimerova choroba, závažná neléčená spánková apnoe).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Šťáva z červené řepy
Subjekt bude přijímat 140 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
7 dní 140 ml denně šťávy z červené řepy
Ostatní jména:
  • James White pije Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo šťáva z červené řepy
Subjekt bude každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů přijímat 140 ml placeba (ochuzené o dusičnany) šťávy z červené řepy.
Jiný: Placebo šťáva z červené řepy
7 dní 140 ml denně šťávy z červené řepy s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavnosti svalů extenzorů kolene suplementací šťávy z červené řepy
Časové okno: 8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)
Únavnost bude kvantifikována jako snížení výkonu svalů končetin během 4minutového dynamického únavového cvičení pomocí dynamometru. Únavnost po 7 dnech suplementace šťávy z červené řepy bude porovnána s unavitelností po 7 dnech suplementace placebem, přičemž výsledným měřítkem bude změna (nebo rozdíl) mezi těmito dvěma podmínkami suplementace.
8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve stehenní tepnou doplněním šťávy z červené řepy
Časové okno: 8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)
Prokrvení femorální arterie bude kvantifikováno jako změna prokrvení femorální arterie během 4minutového dynamického únavového cvičení pomocí ultrasonografie. Průtok krve stehenní tepnou po 7 dnech suplementace šťávy z červené řepy bude porovnán s průtokem krve stehenní tepnou po 7 dnech suplementace placebem, přičemž výsledným měřítkem bude změna (nebo rozdíl) mezi těmito dvěma stavy suplementace.
8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)
Změna svalové účinnosti suplementací šťávy z červené řepy
Časové okno: 8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)
Svalová účinnost bude kvantifikována jako cena ATP na kontrakci pomocí fosforové magnetické rezonanční spektroskopie (P-MRS). Svalová účinnost po 7 dnech suplementace šťávy z červené řepy bude porovnána se svalovou účinností po 7 dnech suplementace placebem, přičemž výsledným měřítkem bude změna (nebo rozdíl) mezi těmito dvěma podmínkami suplementace.
8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace dusičnanů v plazmě při doplňování šťávy z červené řepy
Časové okno: 8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)
Plazmatická koncentrace dusičnanů bude kvantifikována pomocí dusičnanového kolorimetrického testu. Plazmatická koncentrace dusičnanů po 7 dnech suplementace šťávy z červené řepy bude porovnána s koncentrací dusičnanů v plazmě po 7 dnech suplementace placebem, přičemž výsledným měřítkem bude změna (nebo rozdíl) mezi těmito dvěma podmínkami suplementace.
8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)
Změna koncentrace dusitanů v plazmě při suplementaci šťávy z červené řepy
Časové okno: 8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)
Koncentrace dusitanů v plazmě bude kvantifikována pomocí kolorimetrického testu dusitanů. Plazmatická koncentrace dusitanů po 7 dnech suplementace šťávy z červené řepy bude porovnána s koncentrací dusitanů v plazmě po 7 dnech suplementace placebem, přičemž výsledným měřítkem bude změna (nebo rozdíl) mezi těmito dvěma podmínkami suplementace.
8. den (po 7 dnech suplementace placeba) a 29. den (po 14 dnech vymývacího období bez suplementace plus 7 dnech suplementace šťávou z červené řepy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marquette University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-4040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení