Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie ćwiczeniami u osób starszych: ochronne działanie suplementacji azotanami w diecie

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Timothy Fulton, Marquette University
Funkcje mięśni naczyniowych i szkieletowych pogarszają się wraz z wiekiem i są związane ze zmniejszoną biodostępnością tlenku azotu (NO). Suplementacja diety azotanami w postaci soku z buraków zwiększa biodostępność NO i poprawia tolerancję wysiłku u młodszych osób dorosłych, jednak jej wpływ na męczliwość u osób starszych jest w dużej mierze nieznany. Proponowane badania będą dotyczyły wpływu zwiększonej biodostępności NO na czynność naczyń, bioenergetykę mięśni szkieletowych oraz męczliwość u starszych (≥65 lat) mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2;
  2. cukrzyca typu 1 lub 2 lub HbA1c >6,5%
  3. niekontrolowane nadciśnienie;
  4. aktywny rak, rak w remisji lub leczenie jakiejkolwiek postaci raka w ciągu ostatnich pięciu lat;
  5. choroba wieńcowa;
  6. choroba sercowo-naczyniowa (np. PAD, PVD);
  7. nieprawidłowa i nieleczona czynność tarczycy;
  8. przewlekłe i/lub regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
  9. używanie tytoniu (w tym palenie);
  10. każdy stan, który stanowi ograniczenie ćwiczeń (np. ciężkie zapalenie stawów, POChP, zaburzenie nerwowo-mięśniowe, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Alzheimera, ciężki nieleczony bezdech senny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Sok z buraków
Pacjent będzie spożywał codziennie 140 ml bogatego w azotany soku z buraków przez 7 kolejnych dni.
Suplement diety: Sok z buraków
7 dni po 140 ml dziennie soku z buraków
Inne nazwy:
  • James White Drinks Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARATOR: Sok z Buraków Placebo
Pacjent będzie spożywał codziennie 140 ml soku z buraków placebo (pozbawionego azotanów) przez 7 kolejnych dni.
Inny: Sok z Buraków Placebo
7 dni po 140 ml dziennie soku z buraków placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana męczliwości mięśni prostowników stawu kolanowego po suplementacji sokiem z buraków
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)
Zmęczenie zostanie określone ilościowo jako zmniejszenie mocy wyjściowej mięśni kończyn podczas 4-minutowego dynamicznego męczącego ćwiczenia z użyciem dynamometru. Męczliwość po 7 dniach suplementacji sokiem z buraków zostanie porównana z męczliwością po 7 dniach suplementacji placebo, przy czym miarą wyniku będzie zmiana (lub różnica) między tymi dwoma warunkami suplementacji.
Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w tętnicy udowej po suplementacji sokiem z buraków
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)
Przepływ krwi w tętnicy udowej zostanie określony ilościowo jako zmiana przepływu krwi w tętnicy udowej podczas 4-minutowego dynamicznego, męczącego zadania wysiłkowego za pomocą ultrasonografii. Przepływ krwi w tętnicy udowej po 7 dniach suplementacji sokiem z buraków zostanie porównany z przepływem krwi w tętnicy udowej po 7 dniach suplementacji placebo, przy czym miarą wyniku będzie zmiana (lub różnica) między tymi dwoma warunkami suplementacji.
Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)
Zmiana wydolności mięśni dzięki suplementacji sokiem z buraków
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)
Wydajność mięśni zostanie określona ilościowo jako koszt skurczu ATP przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (P-MRS). Wydajność mięśni po 7 dniach suplementacji sokiem z buraków zostanie porównana z wydajnością mięśni po 7 dniach suplementacji placebo, przy czym miarą wyniku będzie zmiana (lub różnica) między tymi dwoma warunkami suplementacji.
Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia azotanów w osoczu po suplementacji sokiem z buraków
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)
Stężenie azotanów w osoczu zostanie określone ilościowo za pomocą testu kolorymetrycznego azotanów. Stężenie azotanów w osoczu po 7 dniach suplementacji sokiem z buraków zostanie porównane ze stężeniem azotanów w osoczu po 7 dniach suplementacji placebo, przy czym miarą wyniku będzie zmiana (lub różnica) między tymi dwoma warunkami suplementacji.
Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)
Zmiana stężenia azotynów w osoczu po suplementacji sokiem z buraków
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)
Stężenie azotynów w osoczu zostanie określone ilościowo za pomocą testu kolorymetrycznego azotynów. Stężenie azotynów w osoczu po 7 dniach suplementacji sokiem z buraków zostanie porównane ze stężeniem azotynów w osoczu po 7 dniach suplementacji placebo, przy czym miarą wyniku będzie zmiana (lub różnica) między tymi dwoma warunkami suplementacji.
Dzień 8 (po 7 dniach suplementacji placebo) i dzień 29 (po 14 dniach okresu wymywania bez suplementacji plus 7 dni suplementacji sokiem z buraków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marquette University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-4040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami