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Fadiga do Exercício em Idosos: Os Efeitos Protetores da Suplementação de Nitrato na Dieta

22 de agosto de 2022 atualizado por: Timothy Fulton, Marquette University
A função vascular e muscular esquelética diminui com a idade e está associada à diminuição da biodisponibilidade de óxido nítrico (NO). A suplementação dietética de nitrato na forma de suco de raiz de beterraba aumenta a biodisponibilidade de NO e melhora a tolerância ao exercício em adultos mais jovens, mas seus efeitos sobre a fatigabilidade em adultos mais velhos são amplamente desconhecidos. A pesquisa proposta investigará o impacto do aumento da biodisponibilidade de NO na função vascular, na bioenergética do músculo esquelético e na fatigabilidade em homens e mulheres mais velhos (≥65 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​≥ 60 anos

Critério de exclusão:

  1. índice de massa corporal ≥40 kg/m2;
  2. diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou HbA1c >6,5%
  3. hipertensão descontrolada;
  4. câncer ativo, câncer em remissão ou tratamento para qualquer tipo de câncer nos últimos cinco anos;
  5. doença arterial coronária;
  6. doença cardiovascular (por exemplo, PAD, PVD);
  7. função tireoidiana anormal e não tratada;
  8. consumo crônico e/ou regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINE),
  9. uso de tabaco (inclui fumar);
  10. qualquer condição que apresente limitação ao exercício (por exemplo, artrite grave, DPOC, distúrbio neuromuscular, comprometimento cognitivo moderado ou grave, doença de Alzheimer, apneia do sono grave não tratada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Suco de beterraba
O sujeito irá ingerir 140mL de um suco de beterraba rico em nitrato por dia durante 7 dias consecutivos.
Suplemento dietético: Suco de beterraba
7 dias de 140 mL por dia de suco de beterraba
Outros nomes:
  • James White Drinks Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARATOR: Suco de Beterraba Placebo
O indivíduo ingerirá 140mL de suco de beterraba placebo (sem nitrato) todos os dias durante 7 dias consecutivos.
Outro: Suco de Beterraba Placebo
7 dias de 140 mL por dia de suco de beterraba placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fatigabilidade dos músculos extensores do joelho com suplementação de suco de beterraba
Prazo: Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)
A fatigabilidade será quantificada como a redução na potência muscular dos membros durante uma tarefa de exercício dinâmico de fadiga de 4 minutos usando um dinamômetro. A fatigabilidade após 7 dias de suplementação com suco de beterraba será comparada com a fatigabilidade após 7 dias de suplementação com placebo, com a medida de resultado sendo a mudança (ou diferença) entre essas duas condições de suplementação.
Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo da artéria femoral com suplementação de suco de beterraba
Prazo: Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)
O fluxo sanguíneo da artéria femoral será quantificado como a alteração no fluxo sanguíneo da artéria femoral durante uma tarefa de exercício dinâmico de fadiga de 4 minutos usando uma ultrassonografia. O fluxo sanguíneo da artéria femoral após 7 dias de suplementação com suco de beterraba será comparado com o fluxo sanguíneo da artéria femoral após 7 dias de suplementação com placebo, sendo a medida de resultado a mudança (ou diferença) entre essas duas condições de suplementação.
Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)
Mudança na eficiência muscular com suplementação de suco de beterraba
Prazo: Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)
A eficiência muscular será quantificada como o custo de ATP da contração usando espectroscopia de ressonância magnética de fósforo (P-MRS). A eficiência muscular após 7 dias de suplementação com suco de beterraba será comparada com a eficiência muscular após 7 dias de suplementação com placebo, sendo a medida de resultado a mudança (ou diferença) entre essas duas condições de suplementação.
Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração plasmática de nitrato com suplementação de suco de beterraba
Prazo: Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)
A concentração plasmática de nitrato será quantificada por meio de um ensaio colorimétrico de nitrato. A concentração plasmática de nitrato após 7 dias de suplementação com suco de beterraba será comparada com a concentração plasmática de nitrato após 7 dias de suplementação com placebo, sendo a medida de resultado a mudança (ou diferença) entre essas duas condições de suplementação.
Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)
Mudança na concentração plasmática de nitrito com suplementação de suco de beterraba
Prazo: Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)
A concentração de nitrito no plasma será quantificada usando um ensaio colorimétrico de nitrito. A concentração plasmática de nitrito após 7 dias de suplementação com suco de beterraba será comparada com a concentração plasmática de nitrito após 7 dias de suplementação com placebo, sendo a medida de resultado a mudança (ou diferença) entre essas duas condições de suplementação.
Dia 8 (após 7 dias de suplementação com placebo) e dia 29 (após 14 dias de período de washout sem suplementação mais 7 dias de suplementação com suco de beterraba)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marquette University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR-4040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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