Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedstræthed hos ældre voksne: De beskyttende virkninger af diætnitrattilskud

22. august 2022 opdateret af: Timothy Fulton, Marquette University
Kar- og skeletmuskelfunktionen falder med alderen og er forbundet med nedsat biotilgængelighed af nitrogenoxid (NO). Kosttilskud af nitrat i form af roerodsjuice øger INGEN biotilgængelighed og forbedrer træningstolerance hos yngre voksne, men dets virkninger på træthed hos ældre voksne er stort set ukendt. Den foreslåede forskning vil undersøge virkningen af ​​øget NO-biotilgængelighed på vaskulær funktion, skeletmuskelbioenergi og træthed hos ældre (≥65 år) mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder ≥ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. kropsmasseindeks ≥40 kg/m2;
  2. type 1 eller type 2 diabetes eller HbA1c >6,5 %
  3. ukontrolleret hypertension;
  4. aktiv cancer, cancer i remission eller har modtaget behandling for enhver form for cancer inden for de foregående fem år;
  5. koronararteriesygdom;
  6. kardiovaskulær sygdom (f.eks. PAD, PVD);
  7. unormal og ubehandlet skjoldbruskkirtelfunktion;
  8. kronisk og/eller regelmæssig forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
  9. tobaksbrug (inklusive rygning);
  10. enhver tilstand, der udgør en begrænsning for træning (f.eks. svær arthritis, KOL, neuromuskulær lidelse, moderat eller svær kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, svær ubehandlet søvnapnø).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Rødbedejuice
Forsøgspersonen vil indtage 140mL af en nitratrig rødbedejuice hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Rødbedejuice
7 dage med 140 ml rødbedejuice om dagen
Andre navne:
  • James White drikker Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo rødbedejuice
Forsøgspersonen vil indtage 140 ml af en placebo (nitrat-udtømt) rødbedejuice hver dag i 7 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo rødbedejuice
7 dage med 140 ml per dag placebo rødbedejuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trætbarheden af ​​knæets ekstensormuskler med tilskud af rødbedejuice
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)
Træthed vil blive kvantificeret som reduktionen i lemmermuskulaturens effekt under en 4-minutters dynamisk trætende træningsopgave ved hjælp af et dynamometer. Træthed efter 7 dages rødbedejuicetilskud vil blive sammenlignet med træthed efter 7 dages placebotilskud, hvor udfaldsmålet er ændringen (eller forskellen) mellem disse to tilskudsbetingelser.
Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lårbensarterieblodgennemstrømningen med tilskud af rødbedejuice
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)
Femoral arterie blodgennemstrømning vil blive kvantificeret som ændringen i femoral arterie blodgennemstrømning under en 4-minutters dynamisk trætende træningsopgave ved hjælp af en ultralyd. Blodgennemstrømning i femoral arterie efter 7 dages rødbedejuicetilskud vil blive sammenlignet med femoral arterieblodstrøm efter 7 dages placebotilskud, hvor udfaldsmålet er ændringen (eller forskellen) mellem disse to tilskudsbetingelser.
Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)
Ændring i muskeleffektivitet med tilskud af rødbedejuice
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)
Muskeleffektivitet vil blive kvantificeret som ATP-omkostningerne ved kontraktion ved anvendelse af fosformagnetisk resonansspektroskopi (P-MRS). Muskeleffektivitet efter 7 dages rødbedejuicetilskud vil blive sammenlignet med muskeleffektivitet efter 7 dages placebotilskud, hvor udfaldsmålet er ændringen (eller forskellen) mellem disse to tilskudsbetingelser.
Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma nitratkoncentration med rødbedejuicetilskud
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)
Plasma nitratkoncentration vil blive kvantificeret ved hjælp af et nitrat kolorimetrisk assay. Koncentrationen af ​​plasmanitrat efter 7 dages tilskud af rødbedejuice vil blive sammenlignet med plasmanitratkoncentrationen efter 7 dages placebotilskud, hvor udfaldsmålet er ændringen (eller forskellen) mellem disse to tilskudsbetingelser.
Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)
Ændring i plasmanitritkoncentration med tilskud af rødbedejuice
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)
Plasmanitritkoncentrationen vil blive kvantificeret ved hjælp af et nitrit kolorimetrisk assay. Plasmanitritkoncentration efter 7 dages rødbedejuicetilskud vil blive sammenlignet med plasmanitritkoncentration efter 7 dages placebotilskud, hvor udfaldsmålet er ændringen (eller forskellen) mellem disse to tilskudsbetingelser.
Dag 8 (efter 7 dages placebotilskud) og dag 29 (efter 14 dages udvaskningsperiode uden tilskud plus 7 dages rødbedejuicetilskud)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marquette University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-4040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger