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Ermüdbarkeit bei körperlicher Betätigung bei älteren Erwachsenen: Die schützende Wirkung einer diätetischen Nitratergänzung

22. August 2022 aktualisiert von: Timothy Fulton, Marquette University
Die Gefäß- und Skelettmuskelfunktion nimmt mit zunehmendem Alter ab und ist mit einer verringerten Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) verbunden. Die Nahrungsergänzung mit Nitrat in Form von Rote-Beete-Saft erhöht die Bioverfügbarkeit von NO und verbessert die Belastungstoleranz bei jüngeren Erwachsenen, ihre Auswirkungen auf die Ermüdbarkeit bei älteren Erwachsenen sind jedoch weitgehend unbekannt. Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen einer erhöhten Bioverfügbarkeit von NO auf die Gefäßfunktion, die Bioenergetik der Skelettmuskulatur und die Ermüdbarkeit bei älteren (≥65 Jahre) Männern und Frauen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ≥ 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index ≥40 kg/m2;
  2. Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder HbA1c > 6,5 %
  3. unkontrollierter Bluthochdruck;
  4. aktiver Krebs, Krebs in Remission oder Behandlung einer Krebsart in den letzten fünf Jahren;
  5. koronare Herzkrankheit;
  6. kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. PAD, PVD);
  7. anormale und unbehandelte Schilddrüsenfunktion;
  8. chronischer und/oder regelmäßiger Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs),
  9. Tabakkonsum (einschließlich Rauchen);
  10. jeder Zustand, der eine Einschränkung der körperlichen Betätigung darstellt (z. B. schwere Arthritis, COPD, neuromuskuläre Erkrankung, mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit, schwere unbehandelte Schlafapnoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Rote-Bete-Saft
Der Proband nimmt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 140 ml eines nitratreichen Rote-Bete-Safts zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
7 Tage mit 140 ml Rote-Bete-Saft pro Tag
Andere Namen:
  • James White trinkt Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Rote-Bete-Saft
Der Proband nimmt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 140 ml eines Placebo-Rote-Bete-Safts (nitratarm) zu sich.
Sonstiges: Placebo-Rote-Bete-Saft
7 Tage mit 140 ml Placebo-Rote-Bete-Saft pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdbarkeit der Kniestreckmuskulatur mit Rote-Bete-Saft-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Die Ermüdbarkeit wird als Verringerung der Muskelleistung der Gliedmaßen während einer 4-minütigen dynamischen Ermüdungsübungsaufgabe unter Verwendung eines Dynamometers quantifiziert. Die Ermüdbarkeit nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Supplementierung wird mit der Ermüdbarkeit nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Supplementierungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchblutung der Femoralarterie mit Rote-Bete-Saft-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Der Blutfluss der Femoralarterie wird als Änderung des Blutflusses der Femoralarterie während einer 4-minütigen dynamischen Ermüdungsübungsaufgabe mit Ultraschall quantifiziert. Der Blutfluss der Femoralarterie nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Ergänzung wird mit dem Blutfluss der Femoralarterie nach 7 Tagen Placebo-Ergänzung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Ergänzungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Veränderung der Muskeleffizienz mit Rote-Bete-Saft-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Die Muskeleffizienz wird als ATP-Kosten der Kontraktion mittels Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (P-MRS) quantifiziert. Die Muskeleffizienz nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Supplementierung wird mit der Muskeleffizienz nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Supplementierungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nitratkonzentration im Plasma bei Supplementierung mit Rote-Bete-Saft
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Die Nitratkonzentration im Plasma wird mit einem kolorimetrischen Nitrattest quantifiziert. Die Plasmanitratkonzentration nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Supplementierung wird mit der Plasmanitratkonzentration nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Supplementierungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Änderung der Plasma-Nitritkonzentration mit Rote-Bete-Saft-Supplementierung
Zeitfenster: Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)
Die Nitritkonzentration im Plasma wird mit einem kolorimetrischen Nitrittest quantifiziert. Die Plasma-Nitritkonzentration nach 7 Tagen Rote-Bete-Saft-Ergänzung wird mit der Plasma-Nitritkonzentration nach 7 Tagen Placebo-Ergänzung verglichen, wobei das Ergebnismaß die Änderung (oder Differenz) zwischen diesen beiden Ergänzungsbedingungen ist.
Tag 8 (nach 7 Tagen Placebo-Supplementierung) und Tag 29 (nach 14 Tagen Auswaschphase ohne Supplementierung plus 7 Tage Rote-Bete-Saft-Supplementierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marquette University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-4040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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