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Affaticabilità dell'esercizio negli anziani: gli effetti protettivi dell'integrazione alimentare di nitrati

22 agosto 2022 aggiornato da: Timothy Fulton, Marquette University
La funzione muscolare vascolare e scheletrica diminuisce con l'età e sono associate a una ridotta biodisponibilità di ossido nitrico (NO). L'integrazione alimentare di nitrati sotto forma di succo di radice di barbabietola aumenta la biodisponibilità di NO e migliora la tolleranza all'esercizio nei giovani adulti, tuttavia i suoi effetti sull'affaticamento negli anziani sono in gran parte sconosciuti. La ricerca proposta esaminerà l'impatto dell'aumento della biodisponibilità di NO sulla funzione vascolare, sulla bioenergetica del muscolo scheletrico e sull'affaticamento negli uomini e nelle donne più anziani (≥65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età ≥ 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. indice di massa corporea ≥40 kg/m2;
  2. diabete di tipo 1 o di tipo 2 o HbA1c >6,5%
  3. ipertensione incontrollata;
  4. cancro attivo, cancro in remissione o aver ricevuto cure per qualsiasi forma di cancro nei cinque anni precedenti;
  5. coronaropatia;
  6. malattie cardiovascolari (ad es. PAD, PVD);
  7. funzione tiroidea anormale e non trattata;
  8. consumo cronico e/o regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  9. uso di tabacco (include il fumo);
  10. qualsiasi condizione che presenti una limitazione all'esercizio (ad esempio, artrite grave, BPCO, disturbo neuromuscolare, deterioramento cognitivo moderato o grave, morbo di Alzheimer, apnea notturna grave non trattata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Succo Di Barbabietola
Il soggetto ingerirà 140 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
7 giorni di 140 ml al giorno di succo di barbabietola
Altri nomi:
  • James White beve Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARATORE: Succo di barbabietola Placebo
Il soggetto ingerirà 140 ml di succo di barbabietola placebo (privato di nitrati) ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Altro: Succo di barbabietola Placebo
7 giorni di 140 ml al giorno di succo di barbabietola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'affaticabilità dei muscoli estensori del ginocchio con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
L'affaticamento sarà quantificato come la riduzione della potenza muscolare degli arti durante un'attività di esercizio di affaticamento dinamico di 4 minuti utilizzando un dinamometro. L'affaticabilità dopo 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola verrà confrontata con l'affaticabilità dopo 7 giorni di integrazione con placebo, con la misura dell'esito come cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del flusso sanguigno dell'arteria femorale con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
Il flusso sanguigno dell'arteria femorale sarà quantificato come il cambiamento nel flusso sanguigno dell'arteria femorale durante un esercizio di affaticamento dinamico di 4 minuti utilizzando un'ecografia. Il flusso sanguigno dell'arteria femorale dopo 7 giorni di supplementazione con succo di barbabietola verrà confrontato con il flusso sanguigno dell'arteria femorale dopo 7 giorni di supplementazione con placebo, con la misura dell'esito come cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
Cambiamento dell'efficienza muscolare con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
L'efficienza muscolare sarà quantificata come costo ATP della contrazione mediante spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo (P-MRS). L'efficienza muscolare dopo 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola verrà confrontata con l'efficienza muscolare dopo 7 giorni di integrazione con placebo, con la misura del risultato come cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di nitrati con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
La concentrazione plasmatica di nitrati sarà quantificata mediante un test colorimetrico dei nitrati. La concentrazione plasmatica di nitrato dopo 7 giorni di supplementazione con succo di barbabietola verrà confrontata con la concentrazione plasmatica di nitrato dopo 7 giorni di supplementazione con placebo, con la misura dell'esito rappresentata dal cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
Variazione della concentrazione di nitriti plasmatici con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
La concentrazione plasmatica di nitriti sarà quantificata mediante un saggio colorimetrico dei nitriti. La concentrazione plasmatica di nitrito dopo 7 giorni di supplementazione con succo di barbabietola sarà confrontata con la concentrazione plasmatica di nitrito dopo 7 giorni di supplementazione con placebo, con la misura del risultato come cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marquette University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-4040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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