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Fatigabilidad por el ejercicio en adultos mayores: los efectos protectores de la suplementación con nitrato en la dieta

22 de agosto de 2022 actualizado por: Timothy Fulton, Marquette University
La función del músculo esquelético y vascular disminuye con la edad y se asocia con una disminución de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO). La suplementación con nitrato en la dieta en forma de jugo de raíz de remolacha aumenta la biodisponibilidad de NO y mejora la tolerancia al ejercicio en los adultos más jóvenes; sin embargo, se desconocen en gran medida sus efectos sobre la fatigabilidad en los adultos mayores. La investigación propuesta investigará el impacto de una mayor biodisponibilidad de NO en la función vascular, la bioenergética del músculo esquelético y la fatigabilidad en hombres y mujeres mayores (≥65 años).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos ≥ 60 años

Criterio de exclusión:

  1. índice de masa corporal ≥40 kg/m2;
  2. diabetes tipo 1 o tipo 2 o HbA1c >6,5%
  3. hipertensión no controlada;
  4. cáncer activo, cáncer en remisión o haber recibido tratamiento para cualquier forma de cáncer en los cinco años anteriores;
  5. arteriopatía coronaria;
  6. enfermedad cardiovascular (por ejemplo, PAD, PVD);
  7. función tiroidea anormal y no tratada;
  8. consumo crónico y/o habitual de antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
  9. consumo de tabaco (incluye fumar);
  10. cualquier condición que presente una limitación para el ejercicio (p. ej., artritis grave, EPOC, trastorno neuromuscular, deterioro cognitivo moderado o grave, enfermedad de Alzheimer, apnea del sueño grave no tratada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Jugo de remolacha
El sujeto ingerirá 140 ml de jugo de remolacha rico en nitratos cada día durante 7 días consecutivos.
Suplemento dietético: Jugo de remolacha
7 días de 140 mL por día de jugo de remolacha
Otros nombres:
  • James White Bebidas Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARADOR: Jugo de remolacha placebo
El sujeto ingerirá 140 ml de jugo de remolacha placebo (sin nitratos) cada día durante 7 días consecutivos.
Otro: Jugo de remolacha placebo
7 días de 140 ml por día de jugo de remolacha placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatigabilidad de los músculos extensores de la rodilla con suplementos de jugo de remolacha
Periodo de tiempo: Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)
La fatigabilidad se cuantificará como la reducción en la producción de potencia de los músculos de las extremidades durante una tarea de ejercicio agotador dinámico de 4 minutos utilizando un dinamómetro. La fatigabilidad después de 7 días de suplementación con jugo de remolacha se comparará con la fatigabilidad después de 7 días de suplementación con placebo, siendo la medida de resultado el cambio (o diferencia) entre estas dos condiciones de suplementación.
Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria femoral con suplementos de jugo de remolacha
Periodo de tiempo: Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)
El flujo sanguíneo de la arteria femoral se cuantificará como el cambio en el flujo sanguíneo de la arteria femoral durante una tarea de ejercicio agotador dinámico de 4 minutos usando una ecografía. El flujo sanguíneo de la arteria femoral después de 7 días de suplementación con jugo de remolacha se comparará con el flujo sanguíneo de la arteria femoral después de 7 días de suplementación con placebo, siendo la medida de resultado el cambio (o diferencia) entre estas dos condiciones de suplementación.
Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)
Cambio en la eficiencia muscular con suplementos de jugo de remolacha
Periodo de tiempo: Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)
La eficiencia muscular se cuantificará como el costo ATP de la contracción mediante espectroscopía de resonancia magnética de fósforo (P-MRS). La eficiencia muscular después de 7 días de suplementación con jugo de remolacha se comparará con la eficiencia muscular después de 7 días de suplementación con placebo, siendo la medida de resultado el cambio (o diferencia) entre estas dos condiciones de suplementación.
Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de nitrato en plasma con suplementos de jugo de remolacha
Periodo de tiempo: Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)
La concentración de nitrato en plasma se cuantificará mediante un ensayo colorimétrico de nitrato. La concentración de nitrato en plasma después de 7 días de suplementación con jugo de remolacha se comparará con la concentración de nitrato en plasma después de 7 días de suplementación con placebo, siendo la medida de resultado el cambio (o diferencia) entre estas dos condiciones de suplementación.
Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)
Cambio en la concentración de nitritos en plasma con suplementos de jugo de remolacha
Periodo de tiempo: Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)
La concentración de nitrito en plasma se cuantificará mediante un ensayo colorimétrico de nitrito. La concentración de nitrito en plasma después de 7 días de suplementación con jugo de remolacha se comparará con la concentración de nitrito en plasma después de 7 días de suplementación con placebo, siendo la medida de resultado el cambio (o diferencia) entre estas dos condiciones de suplementación.
Día 8 (después de 7 días de suplementación con placebo) y día 29 (después de 14 días de un período de lavado sin suplementación más 7 días de suplementación con jugo de remolacha)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marquette University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HR-4040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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