Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteomika aterosklerotických lézí sklízením balónků pro angioplastiku (ALPHA).

31. března 2022 aktualizováno: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomika-a Metabolomika-podlézající se na materiál Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-uvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Účelem studie je identifikovat proteiny, metabolity a signální dráhy související přímo se symptomatickou aterosklerózou a progresí onemocnění. Ve studii používáme zbytkový materiál z balónků angioplastického katetru a z cévní chirurgie plus vzorky krve. Je to hypotéza, že materiál ponechaný na katétrových balóncích používaných pro angioplastiku může být použit pro proteomické a metabolomické hodnocení, které identifikuje proteiny spojené se zánětem a signální dráhy přímo v nemocné cévě. Vzorky tkáně budou odebrány po výkonu a vzorky krve budou odebrány při výkonu plus po 6-12 měsících. Vzorky tkáně a krve budou analyzovány pomocí metod hmotnostní spektrometrie a standardní panel biomarkerů bude také analyzován pomocí standardizovaných metod. Analýzy budou zahrnovat studium peptidů souvisejících se zánětem pozorovaných při autozánětu, jakož i trombogenních signálních drah a lokální exprese biomarkerů. Analýzy proteinů, metabolitů a/nebo biomarkerů budou porovnány mezi případy (stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris/non-STEMI, STEMI a cévní chirurgie) a kontrolami (postupy nesouvisející s onemocněním koronárních tepen), aby se identifikovaly molekulární procesy související přímo se symptomatickými ateroskleróza a bude spojena s progresí onemocnění pomocí údajů z lékařských časopisů a národních zdravotních registrů. Do studie bude přijato 225 pacientů z univerzitní nemocnice Rigshospitalet v Kodani a nemocnice Herlev-Gentofte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili angioplastiku nebo cévní operaci v Kodaňské univerzitní nemocnici (Rigshospitalet) nebo v nemocnici Herlev-Gentofte

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické aterosklerotické onemocnění
  • 18 let nebo starší
  • Angioplastika nebo cévní chirurgie

Kritéria vyloučení:

- Není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Stabilní angina pectoris
Bude zahrnuto 50 pacientů se stabilní anginou pectoris a budou odebrány vzorky tkáně z balónkového katétru a vzorky krve
Nestabilní angina/infarkt myokardu bez elevace ST segmentu
Bude zahrnuto 50 pacientů s nestabilní anginou pectoris/infarkt myokardu bez elevace ST segmentu a budou odebrány vzorky tkáně z balónkového katétru a vzorky krve
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
Bude zahrnuto 50 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu a budou odebrány vzorky tkáně z balónkového katétru a vzorky krve.
Řízení
Bude zahrnuto 50 pacientů bez léčby související s koronární artérií a budou odebrány vzorky tkáně z balónkového katétru a vzorky krve
Cévní chirurgie
Bude zahrnuto 25 pacientů, kteří podstoupí a budou odebrány vzorky tkání a krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení bílkovin v tkáni
Časové okno: Základní linie
Rozdíl ve složení proteinů ve tkáni (zbytkový materiál z angioplastických balónků) a ve vzorcích krve porovnán mezi studijními skupinami.
Základní linie
Metabolomické složení
Časové okno: Základní linie
Rozdíl ve složení metabolitů ve tkáni (zbytkový materiál z angioplastických balónků) a ve vzorcích krve porovnán mezi studijními skupinami.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Rozdíly ve složení biomarkerů mezi skupinami
Základní linie
Složení biomarkerů
Časové okno: Do 12 měsíců
Rozdíly ve složení biomarkerů mezi skupinami
Do 12 měsíců
Progrese onemocnění ve vztahu ke složení proteinu, metabolitu a biomarkeru
Časové okno: S 12 měsíci
Změny v progresi onemocnění ve vztahu ke složení proteinu, metabolitu a biomarkeru
S 12 měsíci
Progrese onemocnění ve vztahu ke složení proteinu, metabolitu a biomarkeru
Časové okno: 3 roky
Změny v progresi onemocnění ve vztahu ke složení proteinu, metabolitu a biomarkeru
3 roky
Složení bílkovin
Časové okno: Do 12 měsíců
Rozdíl ve složení bílkovin ve vzorcích krve
Do 12 měsíců
Metabolomické složení
Časové okno: Do 12 měsíců
Rozdíl ve složení metabolitů ve vzorcích krve
Do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-21029011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení