Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aterosklerotisk lesjonsproteomikk ved å høste angioplastikkballonger (ALPHA).

31. mars 2022 oppdatert av: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøkelse av Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-utvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssykdom

Formålet med studien er å identifisere proteiner, metabolitter og signalveier knyttet direkte til symptomatisk åreforkalkning og sykdomsprogresjon. I studien bruker vi restmateriale fra angioplastikk kateterballonger og fra karkirurgi pluss blodprøver. Det er hypotesen at materiale som er igjen på kateterballongene som brukes til angioplastikk kan brukes til proteomikk og metabolomikk-evaluering som vil identifisere inflammasjonsassosierte proteiner og signalveier direkte i det syke karet. Vevsprøvene vil bli tatt etter prosedyren og blodprøver vil bli tatt ved prosedyren pluss etter 6-12 måneder. Vevs- og blodprøvene vil bli analysert ved hjelp av massespektrometrimetoder og et standardpanel med biomarkører vil også bli analysert ved bruk av standardiserte metoder. Analysene vil omfatte studier av inflammasjonsassosierte peptider observert i autoinflammasjon samt trombogene signalveier og lokalt uttrykk for biomarkører. Analysene av proteiner, metabolitter og/eller biomarkører vil bli sammenlignet mellom tilfeller (stabil angina, ustabil angina/ikke-STEMI, STEMI og vaskulær kirurgi) og kontroller (prosedyrer som ikke er relatert til koronararteriesykdommer) for å identifisere molekylære prosesser relatert direkte til symptomatisk åreforkalkning og vil være assosiert med sykdomsprogresjon ved hjelp av data fra medisinske tidsskrifter og nasjonale helseregistre. Studien skal rekruttere 225 pasienter fra Rigshospitalet Universitetssykehus, København, og Herlev-Gentofte Hospital.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har sin angioplastikk eller karkirurgi ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet) eller Herlev-Gentofte sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk aterosklerotisk sykdom
  • 18 år eller eldre
  • Angioplastikk eller karkirurgi

Ekskluderingskriterier:

- Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Stabil angina
50 pasienter med stabil angina vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkateter og blodprøver vil bli samlet inn
Ustabil angina/myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon
50 pasienter med ustabil angina/myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
ST-segment elevation hjerteinfarkt
50 pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
Kontroller
50 pasienter uten kranspulsårelatert behandling vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
Karkirurgi
25 pasienter som gjennomgår vil bli inkludert og vevsprøver og blodprøver vil bli tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinsammensetning i vev
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjell i proteinsammensetning i vev (restmateriale fra angioplastikkballonger) og blodprøver sammenlignet mellom studiegrupper.
Grunnlinje
Metabolomisk sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjell i metabolittsammensetning i vev (restmateriale fra angioplastikkballonger) og blodprøver sammenlignet mellom studiegrupper.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørsammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjeller i biomarkørsammensetning mellom grupper
Grunnlinje
Biomarkørsammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forskjeller i biomarkørsammensetning mellom grupper
Innen 12 måneder
Sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
Tidsramme: Med 12 måneder
Endringer i sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
Med 12 måneder
Sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
Tidsramme: 3 år
Endringer i sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
3 år
Proteinsammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forskjell i proteinsammensetning i blodprøver
Innen 12 måneder
Metabolomisk sammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forskjell i metabolittsammensetning i blodprøver
Innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-21029011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger