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Proteomica della lesione aterosclerotica mediante raccolta di palloncini per angioplastica (ALPHA).

31 marzo 2022 aggiornato da: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Lo scopo dello studio è identificare le proteine, i metaboliti e le vie del segnale correlate direttamente all'aterosclerosi sintomatica e alla progressione della malattia. Nello studio, utilizziamo materiale residuo dai palloncini del catetere per angioplastica e dalla chirurgia vascolare più campioni di sangue. È l'ipotesi che il materiale lasciato sui palloncini del catetere utilizzato per l'angioplastica possa essere utilizzato per la valutazione proteomica e metabolomica che identificherà le proteine ​​associate all'infiammazione e le vie di segnalazione direttamente nel vaso malato. I campioni di tessuto verranno raccolti dopo la procedura e i campioni di sangue verranno raccolti durante la procedura più dopo 6-12 mesi. I campioni di tessuto e sangue saranno analizzati utilizzando metodi di spettrometria di massa e verrà analizzato anche un pannello standard di biomarcatori utilizzando metodi standardizzati. Le analisi includeranno lo studio dei peptidi associati all'infiammazione osservati nell'autoinfiammazione, nonché le vie di segnalazione trombogeniche e l'espressione locale di biomarcatori. Le analisi di proteine, metaboliti e/o biomarcatori saranno confrontate tra casi (angina stabile, angina instabile/non-STEMI, STEMI e chirurgia vascolare) e controlli (procedure non correlate a malattie coronariche) per identificare i processi molecolari direttamente correlati alla sintomatologia l'aterosclerosi e sarà associato alla progressione della malattia utilizzando i dati delle riviste mediche e dei registri sanitari nazionali. Lo studio recluterà 225 pazienti dall'ospedale universitario Rigshospitalet di Copenaghen e dall'ospedale Herlev-Gentofte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angioplastica o chirurgia vascolare presso l'ospedale dell'Università di Copenaghen (Rigshospitalet) o l'ospedale Herlev-Gentofte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia aterosclerotica sintomatica
  • 18 anni o più
  • Angioplastica o chirurgia vascolare

Criteri di esclusione:

- Non disposto o incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Angina stabile
Saranno inclusi 50 pazienti con angina stabile e verranno raccolti campioni di tessuto da catetere a palloncino e campioni di sangue
Angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
Verranno inclusi 50 pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e verranno raccolti campioni di tessuto dal catetere a palloncino e campioni di sangue
Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Saranno inclusi 50 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST e verranno raccolti campioni di tessuto dal catetere a palloncino e campioni di sangue
Controlli
Saranno inclusi 50 pazienti senza trattamento correlato all'arteria coronaria e verranno raccolti campioni di tessuto dal catetere a palloncino e campioni di sangue
Chirurgia vascolare
Saranno inclusi 25 pazienti che si sottoporranno e verranno raccolti campioni di tessuto e campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione proteica nei tessuti
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella composizione proteica nel tessuto (materiale residuo da palloncini per angioplastica) e campioni di sangue confrontati tra i gruppi di studio.
Linea di base
Composizione metabolomica
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella composizione dei metaboliti nel tessuto (materiale residuo dai palloncini per angioplastica) e nei campioni di sangue confrontati tra i gruppi di studio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del biomarcatore
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze nella composizione dei biomarcatori tra i gruppi
Linea di base
Composizione del biomarcatore
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Differenze nella composizione dei biomarcatori tra i gruppi
Entro 12 mesi
Progressione della malattia in relazione alla composizione di proteine, metaboliti e biomarcatori
Lasso di tempo: Con 12 mesi
Cambiamenti nella progressione della malattia in relazione alla composizione di proteine, metaboliti e biomarcatori
Con 12 mesi
Progressione della malattia in relazione alla composizione di proteine, metaboliti e biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti nella progressione della malattia in relazione alla composizione di proteine, metaboliti e biomarcatori
3 anni
Composizione proteica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Differenza nella composizione proteica nei campioni di sangue
Entro 12 mesi
Composizione metabolomica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Differenza nella composizione del metabolita nei campioni di sangue
Entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-21029011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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