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Proteômica de Lesões Ateroscleróticas por Colheita de Balões de Angioplastia (ALPHA).

31 de março de 2022 atualizado por: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- e Metabolomics-undersøgelse of Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningsssygdom

O objetivo do estudo é identificar proteínas, metabólitos e vias de sinalização relacionadas diretamente à aterosclerose sintomática e à progressão da doença. No estudo, utilizamos material residual de balões de cateter de angioplastia e de cirurgia vascular mais amostras de sangue. A hipótese é que o material deixado nos balões dos cateteres utilizados para angioplastia possa ser utilizado para avaliação proteômica e metabolômica que identificará proteínas associadas à inflamação e vias de sinalização diretamente no vaso doente. As amostras de tecido serão coletadas após o procedimento e as amostras de sangue serão coletadas no procedimento mais após 6-12 meses. As amostras de tecido e sangue serão analisadas usando métodos de espectrometria de massa e um painel padrão de biomarcadores também será analisado usando métodos padronizados. As análises incluirão o estudo de peptídeos associados à inflamação observados na autoinflamação, bem como vias de sinalização trombogênicas e expressão local de biomarcadores. As análises de proteínas, metabólitos e/ou biomarcadores serão comparadas entre casos (angina estável, angina instável/não-STEMI, STEMI e cirurgia vascular) e controles (procedimentos não relacionados a doenças arteriais coronarianas) para identificar processos moleculares relacionados diretamente a aterosclerose e serão associados à progressão da doença usando dados de revistas médicas e registros nacionais de saúde. O estudo recrutará 225 pacientes do Rigshospitalet University Hospital, em Copenhagen, e do Herlev-Gentofte Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a angioplastia ou cirurgia vascular no hospital da Universidade de Copenhague (Rigshospitalet) ou no hospital Herlev-Gentofte

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença aterosclerótica sintomática
  • 18 anos ou mais
  • Angioplastia ou cirurgia vascular

Critério de exclusão:

- Não querer ou não poder dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Angina estável
Serão incluídos 50 pacientes com angina estável e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
Angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
50 pacientes com angina instável/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST serão incluídos e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Serão incluídos 50 pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e serão coletadas amostras de tecido do cateter balão e amostras de sangue
Controles
50 pacientes sem tratamento relacionado à artéria coronária serão incluídos e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
Cirurgia vascular
Serão incluídos 25 pacientes que serão submetidos e serão coletadas amostras de tecido e amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de proteínas no tecido
Prazo: Linha de base
Diferença na composição de proteínas no tecido (material residual dos balões de angioplastia) e amostras de sangue comparadas entre os grupos de estudo.
Linha de base
Composição metabólica
Prazo: Linha de base
Diferença na composição do metabólito no tecido (material residual dos balões de angioplastia) e amostras de sangue comparadas entre os grupos de estudo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do biomarcador
Prazo: Linha de base
Diferenças na composição de biomarcadores entre grupos
Linha de base
Composição do biomarcador
Prazo: Dentro de 12 meses
Diferenças na composição de biomarcadores entre grupos
Dentro de 12 meses
Progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
Prazo: Com 12 meses
Alterações na progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
Com 12 meses
Progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
Prazo: 3 anos
Alterações na progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
3 anos
Composição de proteínas
Prazo: Dentro de 12 meses
Diferença na composição de proteínas em amostras de sangue
Dentro de 12 meses
Composição metabólica
Prazo: Dentro de 12 meses
Diferença na composição do metabólito em amostras de sangue
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-21029011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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