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Proteómica de lesiones ateroscleróticas mediante la recolección de balones de angioplastia (ALPHA).

31 de marzo de 2022 actualizado por: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

El propósito del estudio es identificar proteínas, metabolitos y vías de señalización relacionadas directamente con la aterosclerosis sintomática y con la progresión de la enfermedad. En el estudio, utilizamos material residual de balones de catéter de angioplastia y de cirugía vascular, además de muestras de sangre. La hipótesis es que el material que queda en los globos del catéter usados ​​para la angioplastia se puede usar para la evaluación proteómica y metabolómica que identificará las proteínas asociadas con la inflamación y las vías de señalización directamente en el vaso enfermo. Las muestras de tejido se recolectarán después del procedimiento y las muestras de sangre se recolectarán en el procedimiento más después de 6 a 12 meses. Las muestras de tejido y sangre se analizarán mediante métodos de espectrometría de masas y también se analizará un panel estándar de biomarcadores mediante métodos estandarizados. Los análisis incluirán el estudio de los péptidos asociados a la inflamación observados en la autoinflamación, así como las vías de señalización trombogénica y la expresión local de biomarcadores. Los análisis de proteínas, metabolitos y/o biomarcadores se compararán entre casos (angina estable, angina inestable/no IAMCEST, IAMCEST y cirugía vascular) y controles (procedimientos no relacionados con enfermedades de las arterias coronarias) para identificar procesos moleculares relacionados directamente con enfermedades sintomáticas. aterosclerosis y se asociará con la progresión de la enfermedad utilizando datos de revistas médicas y registros nacionales de salud. El estudio reclutará a 225 pacientes del Hospital Universitario Rigshospitalet, Copenhague, y el Hospital Herlev-Gentofte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Reclutamiento
        • Herlev-Gentofte
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kasper K Iversen, MD, DMSc
        • Sub-Investigador:
          • Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a una angioplastia o cirugía vascular en el hospital de la Universidad de Copenhague (Rigshospitalet) o en el hospital Herlev-Gentofte

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad aterosclerótica sintomática
  • 18 años o más
  • Angioplastia o cirugía vascular

Criterio de exclusión:

- No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Angina estable
Se incluirán 50 pacientes con angina estable y se recogerán muestras de tejido con catéter balón y muestras de sangre.
Angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Se incluirán 50 pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre
Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Se incluirán 50 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre.
Control S
Se incluirán 50 pacientes sin tratamiento relacionado con la arteria coronaria y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre.
Cirugía vascular
Se incluirán 25 pacientes que se sometan y se recogerán muestras de tejido y muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de proteínas en el tejido
Periodo de tiempo: Base
Diferencia en la composición de proteínas en tejido (material residual de balones de angioplastia) y muestras de sangre comparadas entre grupos de estudio.
Base
Composición metabolómica
Periodo de tiempo: Base
Diferencia en la composición de metabolitos en tejido (material residual de balones de angioplastia) y muestras de sangre comparadas entre grupos de estudio.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
Diferencias en la composición de biomarcadores entre grupos
Base
Composición de biomarcadores
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Diferencias en la composición de biomarcadores entre grupos
Dentro de 12 meses
Progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
Periodo de tiempo: Con 12 meses
Cambios en la progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
Con 12 meses
Progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios en la progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
3 años
Composición de proteínas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Diferencia en la composición de proteínas en muestras de sangre.
Dentro de 12 meses
Composición metabolómica
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Diferencia en la composición de metabolitos en muestras de sangre.
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-21029011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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