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Protéomique Des Lésions Athérosclérotiques Par Récolte De Ballons D'angioplastie (ALPHA).

31 mars 2022 mis à jour par: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Le but de l'étude est d'identifier les protéines, les métabolites et les voies de signal directement liés à l'athérosclérose symptomatique et à la progression de la maladie. Dans l'étude, nous utilisons des matériaux résiduels provenant de ballons de cathéter d'angioplastie et de chirurgie vasculaire ainsi que des échantillons de sang. C'est l'hypothèse que le matériel laissé sur les ballonnets de cathéter utilisés pour l'angioplastie peut être utilisé pour l'évaluation protéomique et métabolomique qui identifiera les protéines associées à l'inflammation et les voies de signalisation directement dans le vaisseau malade. Les échantillons de tissus seront prélevés après la procédure et les échantillons de sang seront prélevés lors de la procédure plus après 6 à 12 mois. Les échantillons de tissus et de sang seront analysés à l'aide de méthodes de spectrométrie de masse et un panel standard de biomarqueurs sera également analysé à l'aide de méthodes standardisées. Les analyses comprendront l'étude des peptides associés à l'inflammation observés dans l'auto-inflammation ainsi que les voies de signalisation thrombogène et l'expression locale de biomarqueurs. Les analyses de protéines, de métabolites et/ou de biomarqueurs seront comparées entre cas (angor stable, angor instable/non-STEMI, STEMI et chirurgie vasculaire) et témoins (actes non liés aux maladies coronariennes) pour identifier les processus moléculaires directement liés aux symptômes l'athérosclérose et sera associée à la progression de la maladie en utilisant les données des revues médicales et des registres nationaux de santé. L'étude recrutera 225 patients de l'hôpital universitaire Rigshospitalet de Copenhague et de l'hôpital Herlev-Gentofte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui subissent leur angioplastie ou chirurgie vasculaire à l'hôpital universitaire de Copenhague (Rigshospitalet) ou à l'hôpital Herlev-Gentofte

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie athéroscléreuse symptomatique
  • 18 ans ou plus
  • Angioplastie ou chirurgie vasculaire

Critère d'exclusion:

- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Angine stable
50 patients souffrant d'angine de poitrine stable seront inclus et des échantillons de tissus provenant d'un cathéter à ballonnet et d'échantillons de sang seront prélevés
Angine de poitrine instable/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
50 patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST seront inclus et des échantillons de tissus provenant d'un cathéter à ballonnet et d'échantillons de sang seront prélevés
Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
50 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront inclus et des échantillons de tissus provenant d'un cathéter à ballonnet et d'échantillons de sang seront prélevés
Contrôles
50 patients sans traitement lié à l'artère coronaire seront inclus et des échantillons de tissus du cathéter à ballonnet et des échantillons de sang seront prélevés
Chirurgie vasculaire
25 patients qui subissent seront inclus et des échantillons de tissus et des échantillons de sang seront prélevés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition protéique dans les tissus
Délai: Ligne de base
Différence de composition en protéines dans les tissus (matériel résiduel des ballons d'angioplastie) et les échantillons de sang comparés entre les groupes d'étude.
Ligne de base
Composition métabolomique
Délai: Ligne de base
Différence de composition en métabolites dans les tissus (matériel résiduel des ballons d'angioplastie) et les échantillons de sang comparés entre les groupes d'étude.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du biomarqueur
Délai: Ligne de base
Différences dans la composition des biomarqueurs entre les groupes
Ligne de base
Composition du biomarqueur
Délai: Dans les 12 mois
Différences dans la composition des biomarqueurs entre les groupes
Dans les 12 mois
Progression de la maladie en fonction de la composition des protéines, des métabolites et des biomarqueurs
Délai: Avec 12 mois
Modifications de la progression de la maladie en fonction de la composition en protéines, métabolites et biomarqueurs
Avec 12 mois
Progression de la maladie en fonction de la composition des protéines, des métabolites et des biomarqueurs
Délai: 3 années
Modifications de la progression de la maladie en fonction de la composition en protéines, métabolites et biomarqueurs
3 années
Composition protéique
Délai: Dans les 12 mois
Différence dans la composition des protéines dans les échantillons de sang
Dans les 12 mois
Composition métabolomique
Délai: Dans les 12 mois
Différence dans la composition des métabolites dans les échantillons de sang
Dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2022

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-21029011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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