Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протеомика атеросклеротических поражений путем сбора баллонов для ангиопластики (АЛЬФА).

31 марта 2022 г. обновлено: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Протеомика и метаболомика под влиянием материалов Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelses behandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Целью исследования является выявление белков, метаболитов и сигнальных путей, связанных непосредственно с симптоматическим атеросклерозом и прогрессированием заболевания. В исследовании мы используем остаточный материал из катетерных баллонов для ангиопластики и после сосудистой хирургии, а также образцы крови. Это гипотеза о том, что материал, оставленный на катетерных баллонах, используемых для ангиопластики, может быть использован для оценки протеомики и метаболомики, которые позволят идентифицировать белки, связанные с воспалением, и сигнальные пути непосредственно в пораженном сосуде. Образцы тканей будут взяты после процедуры, а образцы крови — во время процедуры и через 6-12 месяцев. Образцы ткани и крови будут проанализированы с использованием методов масс-спектрометрии, а стандартная панель биомаркеров также будет проанализирована с использованием стандартизированных методов. Анализы будут включать изучение связанных с воспалением пептидов, наблюдаемых при аутовоспалении, а также тромбогенных сигнальных путей и локальной экспрессии биомаркеров. Анализы белков, метаболитов и/или биомаркеров будут сравниваться между случаями (стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия/не ИМпST, ИМпST и сосудистая хирургия) и контролем (процедуры, не связанные с ишемической болезнью сердца) для выявления молекулярных процессов, связанных непосредственно с симптоматическими атеросклероза и будет ассоциироваться с прогрессированием заболевания с использованием данных медицинских журналов и национальных реестров здравоохранения. В исследовании примут участие 225 пациентов из университетской больницы Rigshospitalet, Копенгаген, и больницы Herlev-Gentofte.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henning Bundgaard, PhD, DMSci
  • Номер телефона: +4535450512
  • Электронная почта: Henning.Bundgaard@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • The Heart Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Рекрутинг
        • Herlev-Gentofte
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kasper K Iversen, MD, DMSc
        • Младший исследователь:
          • Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие ангиопластику или сосудистую хирургию в больнице Копенгагенского университета (Rigshospitalet) или больнице Herlev-Gentofte

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическое атеросклеротическое заболевание
  • 18 лет и старше
  • Ангиопластика или сосудистая хирургия

Критерий исключения:

- Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Стабильная стенокардия
Будут включены 50 пациентов со стабильной стенокардией, и будут взяты образцы тканей из баллонного катетера и образцы крови.
Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
Будут включены 50 пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, и будут взяты образцы тканей из баллонного катетера и образцы крови.
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Будут включены 50 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, и будут взяты образцы тканей из баллонного катетера и образцы крови.
Элементы управления
Будут включены 50 пациентов без лечения, связанного с коронарной артерией, и будут взяты образцы тканей из баллонного катетера и образцы крови.
Сосудистая хирургия
Будут включены 25 пациентов, которые проходят лечение, и будут взяты образцы тканей и образцы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белковый состав в ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия в составе белков в тканях (остаточный материал из баллонов для ангиопластики) и образцах крови в сравнении между исследуемыми группами.
Базовый уровень
Метаболический состав
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия в составе метаболитов в тканях (остаточный материал из баллонов для ангиопластики) и образцах крови в сравнении между исследуемыми группами.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав биомаркера
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия в составе биомаркеров между группами
Базовый уровень
Состав биомаркера
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Различия в составе биомаркеров между группами
В течение 12 месяцев
Прогрессирование заболевания в зависимости от состава белков, метаболитов и биомаркеров
Временное ограничение: С 12 месяцев
Изменения в прогрессировании заболевания в зависимости от состава белков, метаболитов и биомаркеров
С 12 месяцев
Прогрессирование заболевания в зависимости от состава белков, метаболитов и биомаркеров
Временное ограничение: 3 года
Изменения в прогрессировании заболевания в зависимости от состава белков, метаболитов и биомаркеров
3 года
Белковый состав
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Разница в белковом составе в образцах крови
В течение 12 месяцев
Метаболический состав
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Разница в составе метаболитов в образцах крови
В течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-21029011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками