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Atherosklerotische Läsionsproteomik durch Ernten von Angioplastie-Ballons (ALPHA).

31. März 2022 aktualisiert von: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Ziel der Studie ist die Identifizierung von Proteinen, Metaboliten und Signalwegen, die in direktem Zusammenhang mit der symptomatischen Atherosklerose und dem Krankheitsverlauf stehen. In der Studie verwenden wir Restmaterial aus Angioplastie-Katheterballons und aus der Gefäßchirurgie sowie Blutproben. Es wird angenommen, dass Material, das auf den für die Angioplastie verwendeten Katheterballons zurückbleibt, für die Proteomik- und Metabolomik-Evaluierung verwendet werden kann, die entzündungsassoziierte Proteine ​​und Signalwege direkt im erkrankten Gefäß identifizieren wird. Die Gewebeproben werden nach dem Eingriff entnommen und die Blutproben werden beim Eingriff plus nach 6-12 Monaten entnommen. Die Gewebe- und Blutproben werden mit Massenspektrometrie-Methoden analysiert, und ein Standard-Panel von Biomarkern wird auch mit standardisierten Methoden analysiert. Die Analysen umfassen die Untersuchung entzündungsassoziierter Peptide, die bei Autoinflammation beobachtet werden, sowie thrombogene Signalwege und die lokale Expression von Biomarkern. Die Analysen von Proteinen, Metaboliten und/oder Biomarkern werden zwischen Fällen (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris/Nicht-STEMI, STEMI und Gefäßoperationen) und Kontrollen (Verfahren, die nicht mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße zusammenhängen) verglichen, um molekulare Prozesse zu identifizieren, die direkt mit symptomatischen zusammenhängen Arteriosklerose und wird anhand von Daten aus medizinischen Fachzeitschriften und nationalen Gesundheitsregistern mit dem Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht. Für die Studie werden 225 Patienten des Universitätskrankenhauses Rigshospitalet, Kopenhagen, und des Herlev-Gentofte-Krankenhauses rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ihre Angioplastie oder Gefäßchirurgie im Universitätskrankenhaus Kopenhagen (Rigshospitalet) oder im Krankenhaus Herlev-Gentofte haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische atherosklerotische Erkrankung
  • 18 Jahre oder älter
  • Angioplastie oder Gefäßchirurgie

Ausschlusskriterien:

- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Stabile Angina
50 Patienten mit stabiler Angina pectoris werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
Instabile Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung
50 Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
50 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
Kontrollen
50 Patienten ohne kororararterienbezogene Behandlung werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
Gefäßchirurgie
25 Patienten, die sich unterziehen, werden eingeschlossen und Gewebeproben und Blutproben werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinzusammensetzung im Gewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Proteinzusammensetzung in Gewebe (Restmaterial von Angioplastie-Ballons) und Blutproben im Vergleich zwischen den Studiengruppen.
Grundlinie
Metabolomische Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Metabolitenzusammensetzung in Gewebe (Restmaterial von Angioplastie-Ballons) und Blutproben im Vergleich zwischen den Studiengruppen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Biomarker-Zusammensetzung zwischen den Gruppen
Grundlinie
Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Unterschiede in der Biomarker-Zusammensetzung zwischen den Gruppen
Innerhalb von 12 Monaten
Krankheitsverlauf in Bezug auf Protein-, Metaboliten- und Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Veränderungen im Krankheitsverlauf in Abhängigkeit von der Protein-, Metaboliten- und Biomarkerzusammensetzung
Mit 12 Monaten
Krankheitsverlauf in Bezug auf Protein-, Metaboliten- und Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen im Krankheitsverlauf in Abhängigkeit von der Protein-, Metaboliten- und Biomarkerzusammensetzung
3 Jahre
Proteinzusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Unterschied in der Proteinzusammensetzung in Blutproben
Innerhalb von 12 Monaten
Metabolomische Zusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Unterschied in der Metabolitenzusammensetzung in Blutproben
Innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-21029011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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