Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti RuiXin-CoronaryAI pro diagnostiku stenózy koronární arterie

19. září 2022 aktualizováno: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti softwaru pro koronární CT angiografickou analýzu (RuiXin-CoronaryAI) na bázi umělé inteligence pro diagnostiku stenózy koronární arterie

S nástupem dosavadních vyspělých technologií v oblasti umělé inteligence (AI) si počítačově podporovaná diagnostika postupně získala svou popularitu v oblasti zdravotnictví. Zejména v klinické praxi diagnostiky onemocnění koronárních tepen by aplikace AI mohla mít velký dopad na zmírnění nedostatku lékařských zdrojů. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost softwaru koronární CT angiografické analýzy založeného na AI (RuiXin-CoronaryAI) pro diagnostiku stenózy koronární arterie, retrospektivní, multicentrické, zkříženě navržené, zaslepené klinické vyšetření s nadřazenou citlivostí a specificitou non-inferioritou. bude proveden soud.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti ≥18 let s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili CCTA. CCTA snímky subjektů by měly mít dobrou kvalitu podle standardů DICOM 3.0, získané CT skenem s ≥64 řezy. Subjekty s nekvalifikovanou CTA budou vyloučeny. CCTA snímky budou analyzovány třemi metodami (3 skupiny). Kontrolní skupina: CCTA snímky budou vizuálně hodnoceny lékaři. Experimentální skupina: CCTA snímky budou vyhodnoceny lékaři pomocí RuiXin-CoronaryAI. Referenční skupina: CCTA snímky budou vizuálně vyhodnocovány kardiology s minimálně 10letou praxí a závěry, které nabízejí, budou použity jako zlatý standard. Primárními výsledky jsou diagnostická senzitivita a specificita RuiXin-CoronaryAI a koronární CTA pro diagnostiku ischemie na základě cév. Účinnost RuiXin-CoronaryAI pro diagnostiku stenózy koronární arterie bude prováděna testováním nadřazenosti diagnostické senzitivity a noninferiority specificity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
615

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥18 let s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili vyšetření CCTA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. tloušťka vrstvy CCTA snímků by měla být menší než 1 mm, kvalita obrazu by měla odpovídat standardům DICOM 3.0;
  2. cévy by měly být jasně vyvinuté, kontrastní látka by měla být dobře naplněná, průměr CT hodnoty dutiny kořene aorty by měl být mezi 325-600HU v CCTA snímku;
  3. remodelace cév by měla být neporušená, včetně koronární tepny a větví, bez vynechaných nebo nepřesných řezů;
  4. CCTA snímek by měl být získán z jedno- nebo dvouzdrojových počítačových tomografických (CT) skenerů s minimálně 64 řadami detektorů.

Kritéria vyloučení:

  1. CCTA obraz má špatnou kvalitu v důsledku pohybového artefaktu, silné kalcifikace, kovového pokrytí, šumu, špatného vstřikování kontrastní látky a dalších proměnných ovlivňujících diagnózu stenózy;
  2. předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG);
  3. anomální původ koronární tepny;
  4. jiná koronární onemocnění nesouvisející s aterosklerózou, jako je koronární arteriální píštěl, aneuryzma, ektázie koronární arterie, arteritis coronaria, atd.;
  5. opakovaný zápis;
  6. jiné podmínky nejsou pro zápis vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
CCTA snímky budou vizuálně vyhodnocovány lékaři.
Experimentální skupina
CCTA snímky budou vyhodnoceny lékaři pomocí RuiXin-CoronaryAI.
Přístroj: Software RuiXin-CoronaryAI
RuiXin-CoronaryAI, založený na počítačové tomografické angiografii (CTA) a byl nezávisle navržen společností RaysightMed Inc., která již byla schválena Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA).
Referenční skupina
CCTA snímky budou vizuálně vyhodnocovány kardiology s minimálně 10letou praxí a závěry, které nabízejí, budou použity jako zlatý standard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost RuiXin-CoronaryAI na cévu pro diagnostiku stenózy koronární arterie
Časové okno: 1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Měření výsledku byla srovnání RuiXin-CoronaryAI s CTA na základě jednotlivých plavidel
1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Diagnostická specifita RuiXin-CoronaryAI pro jednotlivé cévy pro diagnostiku stenózy koronární arterie
Časové okno: 1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Měření výsledku byla srovnání RuiXin-CoronaryAI s CTA na základě jednotlivých plavidel
1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost RuiXin-CoronaryAI na pacienta pro diagnostiku stenózy koronární tepny
Časové okno: 1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Výsledná měření byla porovnáním RuiXin-CoronaryAI s CTA na základě jednoho pacienta
1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Diagnostická specifičnost RuiXin-CoronaryAI pro pacienta pro diagnostiku stenózy koronární tepny
Časové okno: 1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Výsledná měření byla porovnáním RuiXin-CoronaryAI s CTA na základě jednoho pacienta
1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Liming Xia, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RuiXin-CoronaryAI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení