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Evaluación de la eficacia y seguridad de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis de las arterias coronarias

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Evaluación de la eficacia y seguridad del software de análisis angiográfico por TC coronaria basado en IA (RuiXin-CoronaryAI) para el diagnóstico de estenosis de las arterias coronarias

Con el surgimiento de tecnología avanzada hasta la fecha en la inteligencia artificial (IA), el diagnóstico asistido por computadora ha ganado gradualmente su popularidad en el campo de la atención médica. En particular, en la práctica clínica del diagnóstico de enfermedades de las arterias coronarias, la aplicación de la IA podría tener una gran implicación para paliar la escasez de fuentes médicas. Evaluar la eficacia y la seguridad del software de análisis angiográfico por TC coronaria basado en IA (RuiXin-CoronaryAI) para el diagnóstico de la estenosis de la arteria coronaria, un estudio clínico retrospectivo, multicéntrico, cruzado, cegado, de superioridad de sensibilidad y no inferioridad de especificidad. se llevará a cabo el juicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán pacientes ≥ 18 años con enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida que se sometieron a CCTA. Las imágenes CCTA de los sujetos deben ser de buena calidad hasta los estándares DICOM 3.0, obtenidas por tomografía computarizada con ≥64 cortes. Se excluirán los sujetos con CTA no calificada. Las imágenes CCTA se analizarán en tres métodos (3 grupos). Grupo de control: los médicos evaluarán visualmente las imágenes CCTA. Grupo experimental: los médicos evaluarán las imágenes CCTA utilizando RuiXin-CoronaryAI. Grupo de referencia: Las imágenes de CCTA serán evaluadas visualmente por cardiólogos con al menos 10 años de experiencia, y las conclusiones que ofrezcan se utilizarán como estándar de oro. Los resultados primarios son la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de RuiXin-CoronaryAI y la ATC coronaria para el diagnóstico de isquemia por vaso. La eficacia de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de la estenosis de la arteria coronaria se evaluará mediante la prueba de la superioridad de la sensibilidad diagnóstica y la no inferioridad de la especificidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
615

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ≥ 18 años con sospecha o conocimiento de enfermedad arterial coronaria que se sometieron a un examen CCTA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el grosor de la capa de las imágenes CCTA debe ser inferior a 1 mm, la calidad de la imagen debe cumplir con los estándares DICOM 3.0;
  2. los vasos deben estar claramente desarrollados, el medio de contraste debe estar bien lleno, el valor promedio de la TC de la cavidad de la raíz aórtica debe estar entre 325 y 600 HU en la imagen CCTA;
  3. la remodelación de los vasos debe estar intacta, incluidas la arteria coronaria y sus ramas, sin cortes perdidos o inexactos;
  4. La imagen CCTA debe obtenerse de escáneres de tomografía computarizada (TC) de una o dos fuentes con un mínimo de 64 filas de detectores.

Criterio de exclusión:

  1. la imagen CCTA es de mala calidad debido al artefacto de movimiento, calcificación severa, cobertura de metal, ruido, mala inyección de medio de contraste y otras variables que influyen en el diagnóstico de estenosis;
  2. intervención coronaria percutánea (PCI) previa o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
  3. origen anómalo de la arteria coronaria;
  4. otras enfermedades coronarias no relacionadas con la aterosclerosis como fístula de la arteria coronaria, aneurisma, ectasia de la arteria coronaria, arteritis coronaria, etc.;
  5. inscripción repetida;
  6. otras condiciones no aptas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de control
Las imágenes CCTA serán evaluadas visualmente por los médicos.
Grupo de experimentos
Las imágenes CCTA serán evaluadas por médicos que utilizan RuiXin-CoronaryAI.
Dispositivo: Software RuiXin-CoronaryAI
RuiXin-CoronaryAI, basado en angiografía por tomografía computarizada (CTA) y fue diseñado de forma independiente por RaysightMed Inc., que ya ha sido autorizado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
Grupo de referencia
Las imágenes CCTA serán evaluadas visualmente por cardiólogos con al menos 10 años de experiencia, y las conclusiones que ofrezcan se utilizarán como estándar de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad diagnóstica por vaso de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
Las medidas de resultado compararon RuiXin-CoronaryAI con CTA por vaso
1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
Especificidad diagnóstica por vaso de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis arterial coronaria
Periodo de tiempo: 1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
Las medidas de resultado compararon RuiXin-CoronaryAI con CTA por vaso
1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad diagnóstica por paciente de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
Las medidas de resultado compararon RuiXin-CoronaryAI con CTA por paciente
1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
Especificidad diagnóstica por paciente de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
Las medidas de resultado compararon RuiXin-CoronaryAI con CTA por paciente
1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Liming Xia, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RuiXin-CoronaryAI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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