Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi RuiXin-CoronaryAI:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta sepelvaltimon ahtauman diagnosoinnissa

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Arvio tekoälyyn perustuvan sepelvaltimon CT-angiografisen analyysiohjelmiston (RuiXin-CoronaryAI) tehokkuudesta ja turvallisuudesta sepelvaltimon ahtauman diagnosoimiseksi

Kehittyneen teknologian ilmaantumisen myötä tekoälyyn (AI) tietokoneavusteinen diagnoosi on vähitellen saavuttanut suosiotaan terveydenhuollon alalla. Erityisesti sepelvaltimotautidiagnoosin kliinisessä käytännössä tekoälyn soveltamisella voisi olla suuri merkitys lääkelähteiden puutteen lievittämisessä. Arvioida tekoälyyn perustuvan sepelvaltimon CT-angiografisen analyysiohjelmiston (RuiXin-CoronaryAI) tehokkuutta ja turvallisuutta sepelvaltimon ahtauman diagnosoimiseksi, retrospektiivinen, monikeskus, cross-over suunniteltu, sokkoutettu, herkkyys ylivoimainen ja spesifisyys ei huonompi kliininen oikeudenkäynti suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 18-vuotiaat ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia ja joille tehtiin CCTA. Kohteiden CCTA-kuvien tulee olla hyvälaatuisia DICOM 3.0 -standardien mukaisesti, ja ne on saatu CT-skannauksella ≥64-leikkauksella. Koehenkilöt, joilla on pätemätön toimintakehotus, suljetaan pois. CCTA-kuvat analysoidaan kolmella menetelmällä (3 ryhmää). Kontrolliryhmä: Lääkärit arvioivat CCTA-kuvat visuaalisesti. Kokeiluryhmä: Lääkärit arvioivat CCTA-kuvat käyttämällä RuiXin-CoronaryAI:ta. Viiteryhmä: Vähintään 10 vuoden kokemuksella omaavat kardiologit arvioivat CCTA-kuvat visuaalisesti ja niiden tarjoamia johtopäätöksiä käytetään kultaisena standardina. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat RuiXin-CoronaryAI:n ja sepelvaltimon CTA:n diagnostinen herkkyys ja spesifisyys iskemian diagnosoimiseksi suonkohtaisesti. RuiXin-CoronaryAI:n tehokkuus sepelvaltimon ahtauman diagnosoinnissa suoritetaan testaamalla diagnostisen herkkyyden ylivoimaisuutta ja spesifisyyden ei-heikkoutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
615

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat potilaat, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia ja joille tehtiin CCTA-tutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CCTA-kuvien kerrospaksuuden tulee olla alle 1 mm, kuvanlaadun tulee olla DICOM 3.0 -standardin mukainen;
  2. verisuonten tulee olla selkeästi kehittyneitä, varjoaineen tulee olla hyvin täytetty, aortan juuriontelon CT-arvon keskiarvon tulee olla välillä 325-600HU CCTA-kuvassa;
  3. verisuonten uudelleenmuotoilun tulisi olla ehjä, mukaan lukien sepelvaltimo ja oksat, ilman puuttuvia tai epätarkkoja viipaleita;
  4. CCTA-kuva tulee saada yhden tai kahden lähteen tietokonetomografia (CT) -skannereista, joissa on vähintään 64 ilmaisinriviä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CCTA-kuva on huonolaatuinen liikeartefaktin, vakavan kalkkeutumisen, metallipeiton, melun, huonon varjoaineen ruiskutuksen ja muiden ahtauman diagnoosiin vaikuttavien tekijöiden vuoksi;
  2. aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
  3. sepelvaltimon poikkeava alkuperä;
  4. muut ei-ateroskleroosiin liittyvät sepelvaltimotaudit, kuten sepelvaltimofisteli, aneurysma, sepelvaltimon ektasia, arteritis coronaria jne.;
  5. toistuva ilmoittautuminen;
  6. muut edellytykset eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kontrolliryhmä
Lääkärit arvioivat CCTA-kuvat visuaalisesti.
Kokeiluryhmä
Lääkärit arvioivat CCTA-kuvat käyttämällä RuiXin-CoronaryAI:ta.
Laite: RuiXin-CoronaryAI ohjelmisto
RuiXin-CoronaryAI, joka perustuu tietokonetomografiaangiografiaan (CTA) ja sen on suunnitellut itsenäisesti RaysightMed Inc., joka on jo hyväksynyt National Medical Products Administrationin (NMPA).
Vertailuryhmänä
Vähintään 10 vuoden kokemuksella omaavat kardiologit arvioivat CCTA-kuvat visuaalisesti ja niiden tarjoamia johtopäätöksiä käytetään kultaisena standardina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RuiXin-CoronaryAI:n verisuonikohtainen diagnostinen herkkyys sepelvaltimostenoosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
Tulosmittauksissa verrattiin RuiXin-CoronaryAI:ta CTA:han aluskohtaisesti
1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
RuiXin-CoronaryAI:n verisuonikohtainen diagnostinen spesifisyys sepelvaltimostenoosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
Tulosmittauksissa verrattiin RuiXin-CoronaryAI:ta CTA:han aluskohtaisesti
1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RuiXin-CoronaryAI:n potilaskohtainen diagnostinen herkkyys sepelvaltimostenoosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
Tulosmittauksissa verrattiin RuiXin-CoronaryAI:ta CTA:han potilaskohtaisesti
1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
RuiXin-CoronaryAI:n potilaskohtainen diagnostinen spesifisyys sepelvaltimostenoosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
Tulosmittauksissa verrattiin RuiXin-CoronaryAI:ta CTA:han potilaskohtaisesti
1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Liming Xia, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RuiXin-CoronaryAI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia