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Avaliação da eficácia e segurança de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária

19 de setembro de 2022 atualizado por: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Avaliação da eficácia e segurança do software de análise angiográfica de TC coronária baseado em IA (RuiXin-CoronaryAI) para diagnóstico de estenose da artéria coronária

Com o surgimento de tecnologia avançada até o momento na inteligência artificial (IA), o diagnóstico auxiliado por computador ganhou gradualmente sua popularidade no campo da saúde. Particularmente, na prática clínica do diagnóstico de doença arterial coronariana, a aplicação da IA ​​pode ser de grande implicação para aliviar a escassez de fontes médicas. Para avaliar a eficácia e a segurança do software de análise angiográfica de TC coronariana baseado em IA (RuiXin-CoronaryAI) para o diagnóstico de estenose arterial coronariana, um estudo clínico retrospectivo, multicêntrico, cruzado, cego, superioridade de sensibilidade e especificidade não inferioridade julgamento será conduzido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos pacientes com idade ≥18 anos com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida submetidos à ATCC. As imagens de CCTA de indivíduos devem ser de boa qualidade até os padrões DICOM 3.0, obtidas por tomografia computadorizada com ≥64 cortes. Serão excluídos os sujeitos com CTA não qualificado. As imagens de CCTA serão analisadas em três métodos (3 grupos). Grupo controle: as imagens do CCTA serão avaliadas visualmente por médicos. Grupo experimental: Imagens de CCTA serão avaliadas por médicos usando RuiXin-CoronaryAI. Grupo de referência: as imagens de ATCC serão avaliadas visualmente por cardiologistas com pelo menos 10 anos de experiência, e as conclusões por eles fornecidas serão utilizadas como padrão ouro. Os resultados primários são a sensibilidade diagnóstica e a especificidade de RuiXin-CoronaryAI e CTA coronariana para o diagnóstico de isquemia por vaso. A eficácia do RuiXin-CoronaryAI para o diagnóstico de estenose da artéria coronária será realizada testando a superioridade da sensibilidade diagnóstica e a não inferioridade da especificidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
615

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ≥18 anos com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida que realizaram exame de angio-TC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a espessura da camada das imagens CCTA deve ser inferior a 1 mm, a qualidade da imagem deve ser de acordo com os padrões DICOM 3.0;
  2. os vasos devem estar claramente desenvolvidos, o meio de contraste deve estar bem preenchido, a média do valor da TC da cavidade da raiz da aorta deve estar entre 325-600HU na imagem de CCTA;
  3. a remodelação dos vasos deve estar intacta, incluindo artéria coronária e ramos, sem cortes perdidos ou imprecisos;
  4. A imagem CCTA deve ser obtida a partir de scanners de tomografia computadorizada (CT) de fonte única ou dupla com um mínimo de 64 linhas de detectores.

Critério de exclusão:

  1. A imagem do CCTA é de má qualidade devido ao artefato de movimento, calcificação grave, cobertura de metal, ruído, má injeção do meio de contraste e outras variáveis ​​que influenciam o diagnóstico de estenose;
  2. intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia;
  3. origem anômala da artéria coronária;
  4. outras doenças coronárias não relacionadas com a aterosclerose como fístula da artéria coronária, aneurisma, ectasia da artéria coronária, arterite coronária, etc.;
  5. inscrição repetida;
  6. outras condições não adequadas à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
As imagens do CCTA serão avaliadas visualmente pelos médicos.
Grupo experimental
As imagens de CCTA serão avaliadas por médicos usando RuiXin-CoronaryAI.
Dispositivo: Software RuiXin-CoronaryAI
RuiXin-CoronaryAI, baseado em Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) e foi projetado de forma independente pela RaysightMed Inc., que já foi autorizada pela National Medical Products Administration (NMPA).
Grupo de referência
As imagens do CCTA serão avaliadas visualmente por cardiologistas com pelo menos 10 anos de experiência, e as conclusões que eles oferecerem serão usadas como padrão ouro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica por vaso de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Prazo: 1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
As medidas de resultado compararam RuiXin-CoronaryAI com CTA por vaso
1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
Especificidade diagnóstica por vaso de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Prazo: 1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
As medidas de resultado compararam RuiXin-CoronaryAI com CTA por vaso
1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica por paciente de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Prazo: 1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
As medidas de resultado compararam RuiXin-CoronaryAI com CTA por paciente
1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
Especificidade diagnóstica por paciente de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Prazo: 1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
As medidas de resultado compararam RuiXin-CoronaryAI com CTA por paciente
1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Liming Xia, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RuiXin-CoronaryAI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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