Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose

19. september 2022 opdateret af: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AI-baseret koronar CT angiografisk analysesoftware (RuiXin-CoronaryAI) til diagnose af koronararteriestenose

Med fremkomsten af ​​avanceret teknologi til dato inden for kunstig intelligens (AI), har computerstøttet diagnose gradvist vundet sin popularitet inden for sundhedsområdet. Især i den kliniske praksis med diagnose af koronararteriesygdom kan anvendelsen af ​​AI være af stor betydning for at afhjælpe manglen på medicinske kilder. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den AI-baserede koronar CT angiografiske analysesoftware (RuiXin-CoronaryAI) til diagnosticering af koronararteriestenose, en retrospektiv, multicenter, cross-over designet, blindet, sensitivitetsoverlegenhed og specificitet non-inferioritet klinisk retssagen vil blive gennemført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter ≥18 år med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom, som har gennemgået CCTA, vil blive inkluderet. CCTA-billeder af motiver skal være af god kvalitet op til DICOM 3.0-standarderne, opnået ved CT-scanning med ≥64-slices. Fagene med ukvalificeret CTA vil blive udelukket. CCTA billeder vil blive analyseret i tre metoder (3 grupper). Kontrolgruppe: CCTA billeder vil blive visuelt evalueret af læger. Eksperimentgruppe: CCTA-billeder vil blive evalueret af læger, der bruger RuiXin-CoronaryAI. Referencegruppe: CCTA-billeder vil blive visuelt evalueret af kardiologer med mindst 10 års erfaring, og de konklusioner, de tilbyder, vil blive brugt som gylden standard. Primære resultater er diagnostisk sensitivitet og specificitet af RuiXin-CoronaryAI og koronar CTA til diagnose af iskæmi på en per-kar-basis. Effektiviteten af ​​RuiXin-CoronaryAI til diagnosticering af koronararteriestenose vil blive udført ved at teste overlegenheden af ​​diagnostisk sensitivitet og ikke-inferioritet af specificitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
615

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom, som har gennemgået CCTA-undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lagtykkelse på CCTA-billeder skal være mindre end 1 mm, billedkvalitet skal være op til DICOM 3.0-standarder;
  2. kar skal være tydeligt udviklede, kontrastmiddel bør være godt fyldt, gennemsnittet af CT-værdien af ​​aortarodhulen skal være mellem 325-600HU i CCTA-billede;
  3. ombygning af kar bør være intakte, inklusive kranspulsårer og grene, uden oversvømmede eller unøjagtige skiver;
  4. CCTA-billede skal opnås fra enkelt- eller dual-source computertomografi (CT) scannere med minimum 64 detektorrækker.

Ekskluderingskriterier:

  1. CCTA-billedet er af dårlig kvalitet på grund af bevægelsesartefakter, alvorlig forkalkning, metaldækning, støj, dårlig kontrastmiddelinjektion og andre variabler, der har indflydelse på diagnosen stenose;
  2. tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG);
  3. unormal oprindelse af koronararterie;
  4. andre ikke-aterosklerose-relaterede koronarsygdomme såsom koronararteriefistel, aneurisme, koronararterieektasi, arteritis coronaria, etc.;
  5. gentagen tilmelding;
  6. andre forhold, der ikke er egnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
CCTA billeder vil blive visuelt vurderet af læger.
Eksperimentgruppe
CCTA-billeder vil blive evalueret af læger, der bruger RuiXin-CoronaryAI.
Enhed: RuiXin-CoronaryAI software
RuiXin-CoronaryAI, baseret på Computed Tomography Angiography (CTA) og er uafhængigt designet af RaysightMed Inc., som allerede er godkendt af National Medical Products Administration (NMPA).
Referencegruppe
CCTA-billeder vil blive visuelt evalueret af kardiologer med mindst 10 års erfaring, og de konklusioner, de tilbyder, vil blive brugt som gylden standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed pr. kar af RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Resultatmål var at sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på en per-beholder-basis
1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Diagnostisk specificitet pr. kar af RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Resultatmål var at sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på en per-beholder-basis
1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-patient diagnostisk følsomhed af RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Resultatmål var at sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på patientbasis
1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Per-patient diagnostisk specificitet af RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Resultatmål var at sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på patientbasis
1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Liming Xia, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RuiXin-CoronaryAI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger