Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa RuiXin-CoronaryAI w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej

19 września 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania do analizy angiografii wieńcowej CT opartego na sztucznej inteligencji (RuiXin-CoronaryAI) do diagnostyki zwężenia tętnicy wieńcowej

Wraz z pojawieniem się dotychczas zaawansowanej technologii sztucznej inteligencji (AI), diagnostyka wspomagana komputerowo stopniowo zyskiwała popularność w dziedzinie ochrony zdrowia. Szczególnie w praktyce klinicznej diagnostyki choroby wieńcowej zastosowanie sztucznej inteligencji może mieć duże znaczenie w łagodzeniu niedoboru źródeł medycznych. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania do analizy angiografii wieńcowej CT opartego na sztucznej inteligencji (RuiXin-CoronaryAI) do diagnozy zwężenia tętnicy wieńcowej, przeprowadzono retrospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione badanie kliniczne z wyższością czułości i swoistością równoważności odbędzie się rozprawa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥18 lat z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej, którzy przeszli CCTA, zostaną włączeni. Obrazy CCTA obiektów powinny być dobrej jakości, zgodnej ze standardami DICOM 3.0, uzyskane za pomocą tomografii komputerowej z ≥64-plasterkami. Osoby z niekwalifikowanym CTA zostaną wykluczone. Obrazy CCTA będą analizowane trzema metodami (3 grupy). Grupa kontrolna: Obrazy CCTA będą oceniane wizualnie przez lekarzy. Grupa eksperymentalna: obrazy CCTA będą oceniane przez lekarzy przy użyciu RuiXin-CoronaryAI. Grupa referencyjna: Obrazy CCTA będą oceniane wizualnie przez kardiologów z co najmniej 10-letnim doświadczeniem, a wnioski, które przedstawią, będą traktowane jako złoty standard. Głównymi wynikami są czułość i swoistość diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI i wieńcowej CTA w diagnostyce niedokrwienia dla każdego naczynia. Skuteczność RuiXin-CoronaryAI w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej zostanie przeprowadzona poprzez przetestowanie wyższości czułości diagnostycznej i równoważności swoistości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
615

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej, którzy przeszli badanie CCTA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. grubość warstwy obrazów CCTA powinna być mniejsza niż 1mm, jakość obrazu powinna być zgodna ze standardami DICOM 3.0;
  2. naczynia powinny być wyraźnie rozwinięte, kontrast powinien być dobrze wypełniony, średnia wartość CT jamy korzenia aorty powinna mieścić się w zakresie 325-600HU w obrazie CCTA;
  3. przebudowa naczyń powinna być nienaruszona, w tym tętnica wieńcowa i gałęzie, bez pominiętych lub niedokładnych przekrojów;
  4. Obraz CCTA powinien być uzyskiwany z jedno- lub dwuźródłowych skanerów tomografii komputerowej (CT) z minimum 64 rzędami detektorów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obraz CCTA jest słabej jakości z powodu artefaktów ruchowych, silnego zwapnienia, pokrycia metalem, szumu, złego wstrzyknięcia środka kontrastowego i innych zmiennych wpływających na rozpoznanie zwężenia;
  2. przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
  3. nieprawidłowe odejście tętnicy wieńcowej;
  4. inne choroby wieńcowe niezwiązane z miażdżycą tętnic, takie jak przetoka tętnicy wieńcowej, tętniak, ektazja tętnicy wieńcowej, zapalenie tętnic wieńcowych itp.;
  5. wielokrotna rejestracja;
  6. inne warunki nie nadające się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Obrazy CCTA będą oceniane wizualnie przez lekarzy.
Grupa eksperymentalna
Obrazy CCTA będą oceniane przez lekarzy przy użyciu RuiXin-CoronaryAI.
Urządzenie: Oprogramowanie RuiXin-CoronaryAI
RuiXin-CoronaryAI, oparty na angiografii tomografii komputerowej (CTA) i został niezależnie zaprojektowany przez firmę RaysightMed Inc., która została już autoryzowana przez National Medical Products Administration (NMPA).
Grupa referencyjna
Obrazy CCTA będą oceniane wizualnie przez kardiologów z co najmniej 10-letnim doświadczeniem, a wnioski, które przedstawią, będą traktowane jako złoty standard.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI dla poszczególnych naczyń w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Miary wyników polegały na porównaniu RuiXin-CoronaryAI z CTA dla każdego naczynia
1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Swoistość diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI dla poszczególnych naczyń w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Miary wyników polegały na porównaniu RuiXin-CoronaryAI z CTA dla każdego naczynia
1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI na pacjenta w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Pomiary wyników polegały na porównaniu RuiXin-CoronaryAI z CTA dla każdego pacjenta
1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Specyficzność diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI dla pacjenta w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Pomiary wyników polegały na porównaniu RuiXin-CoronaryAI z CTA dla każdego pacjenta
1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Liming Xia, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RuiXin-CoronaryAI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami