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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi della stenosi coronarica

19 settembre 2022 aggiornato da: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del software di analisi angiografica TC coronarica basato su IA (RuiXin-CoronaryAI) per la diagnosi della stenosi coronarica

Con l'emergere della tecnologia avanzata fino ad oggi nell'intelligenza artificiale (AI), la diagnosi assistita da computer ha gradualmente guadagnato popolarità nel campo dell'assistenza sanitaria. In particolare, nella pratica clinica della diagnosi della malattia coronarica, l'applicazione dell'IA potrebbe essere di grande implicazione nell'alleviare la carenza di fonti mediche. Per valutare l'efficacia e la sicurezza del software di analisi angiografica TC coronarica basato su IA (RuiXin-CoronaryAI) per la diagnosi della stenosi dell'arteria coronarica, uno studio clinico retrospettivo, multicentrico, progettato in modo incrociato, in cieco, con sensibilità superiore e non inferiorità sarà condotto il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi pazienti di età ≥18 anni con sospetta o nota malattia coronarica sottoposti a CCTA. Le immagini CCTA dei soggetti devono essere di buona qualità fino agli standard DICOM 3.0, ottenute mediante scansione TC con sezioni ≥64. Saranno esclusi i soggetti con CTA non qualificata. Le immagini CCTA saranno analizzate in tre metodi (3 gruppi). Gruppo di controllo: le immagini CCTA saranno valutate visivamente dai medici. Gruppo sperimentale: le immagini CCTA saranno valutate dai medici utilizzando RuiXin-CoronaryAI. Gruppo di riferimento: le immagini CCTA saranno valutate visivamente da cardiologi con almeno 10 anni di esperienza e le conclusioni che offriranno saranno utilizzate come standard aureo. Gli esiti primari sono la sensibilità diagnostica e la specificità di RuiXin-CoronaryAI e la CTA coronarica per la diagnosi di ischemia su base per vaso. L'efficacia di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi della stenosi dell'arteria coronarica sarà condotta testando la superiorità della sensibilità diagnostica e la non inferiorità della specificità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
615

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con malattia coronarica sospetta o nota sottoposti a esame CCTA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lo spessore dello strato delle immagini CCTA deve essere inferiore a 1 mm, la qualità dell'immagine deve essere conforme agli standard DICOM 3.0;
  2. i vasi dovrebbero essere chiaramente sviluppati, il mezzo di contrasto dovrebbe essere ben riempito, la media del valore CT della cavità della radice aortica dovrebbe essere compresa tra 325-600 HU nell'immagine CCTA;
  3. il rimodellamento dei vasi deve essere intatto, compresa l'arteria coronaria e i rami, senza sezioni mancanti o imprecise;
  4. L'immagine CCTA deve essere ottenuta da scanner per tomografia computerizzata (CT) a sorgente singola o doppia con un minimo di 64 file di rivelatori.

Criteri di esclusione:

  1. L'immagine CCTA è di scarsa qualità a causa di artefatti da movimento, calcificazione grave, copertura metallica, rumore, scarsa iniezione del mezzo di contrasto e altre variabili che influenzano la diagnosi di stenosi;
  2. precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG);
  3. origine anomala dell'arteria coronaria;
  4. altre malattie coronariche non correlate all'aterosclerosi come la fistola coronarica, l'aneurisma, l'ectasia coronarica, l'arterite coronarica, ecc.;
  5. iscrizione ripetuta;
  6. altre condizioni non idonee all'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Le immagini CCTA saranno valutate visivamente dai medici.
Gruppo sperimentale
Le immagini CCTA saranno valutate dai medici utilizzando RuiXin-CoronaryAI.
Dispositivo: Software RuiXin-CoronaryAI
RuiXin-CoronaryAI, basato sull'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) ed è stato progettato in modo indipendente da RaysightMed Inc., che è già stato autorizzato dalla National Medical Products Administration (NMPA).
Gruppo di riferimento
Le immagini CCTA saranno valutate visivamente da cardiologi con almeno 10 anni di esperienza e le conclusioni che offriranno saranno utilizzate come standard aureo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica per vaso di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Le misure di esito stavano confrontando RuiXin-CoronaryAI con CTA su base per vaso
1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Specificità diagnostica per vaso di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Le misure di esito stavano confrontando RuiXin-CoronaryAI con CTA su base per vaso
1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica per paziente di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Le misure di esito stavano confrontando RuiXin-CoronaryAI con CTA su base per paziente
1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Specificità diagnostica per paziente di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Le misure di esito stavano confrontando RuiXin-CoronaryAI con CTA su base per paziente
1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Liming Xia, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RuiXin-CoronaryAI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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