Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose

19. September 2022 aktualisiert von: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer KI-basierten Koronar-CT-Angiographie-Analysesoftware (RuiXin-CoronaryAI) zur Diagnose von Koronararterienstenose

Mit dem Aufkommen fortschrittlicher Technologien in der künstlichen Intelligenz (KI) hat die computergestützte Diagnose allmählich an Popularität im Bereich des Gesundheitswesens gewonnen. Insbesondere in der klinischen Praxis der Diagnose von koronaren Herzkrankheiten könnte die Anwendung von KI von großer Bedeutung sein, um den Mangel an medizinischen Quellen zu lindern. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der KI-basierten angiographischen Analysesoftware für Koronar-CT (RuiXin-CoronaryAI) zur Diagnose von Koronararterienstenose, einer retrospektiven, multizentrischen, Cross-Over-entworfenen, verblindeten, Sensitivitäts-Überlegenheit und Spezifitäts-Nicht-Unterlegenheits-Klinik Gerichtsverfahren durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit, die sich einer CCTA unterzogen haben, werden eingeschlossen. CCTA-Bilder von Probanden sollten von guter Qualität bis zu den DICOM 3.0-Standards sein, die durch CT-Scan mit ≥64 Schichten erhalten wurden. Die Subjekte mit unqualifiziertem CTA werden ausgeschlossen. CCTA-Bilder werden in drei Methoden (3 Gruppen) analysiert. Kontrollgruppe: CCTA-Bilder werden von Ärzten visuell ausgewertet. Experimentgruppe: CCTA-Bilder werden von Ärzten mit RuiXin-CoronaryAI ausgewertet. Referenzgruppe: CCTA-Bilder werden von Kardiologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung visuell bewertet, und die Schlussfolgerungen, die sie bieten, werden als goldener Standard verwendet. Primäre Endpunkte sind die diagnostische Sensitivität und Spezifität von RuiXin-CoronaryAI und Koronar-CTA für die Ischämiediagnose auf Gefäßbasis. Die Wirksamkeit von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose wird durch Testen der Überlegenheit der diagnostischen Sensitivität und der Nicht-Unterlegenheit der Spezifität durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
615

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit, die sich einer CCTA-Untersuchung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Schichtdicke von CCTA-Bildern sollte weniger als 1 mm betragen, die Bildqualität sollte den DICOM 3.0-Standards entsprechen;
  2. Gefäße sollten klar entwickelt sein, Kontrastmittel sollte gut gefüllt sein, der CT-Wert der Aortenwurzelhöhle sollte im CCTA-Bild zwischen 325 und 600 HU liegen;
  3. Remodeling von Gefäßen sollte intakt sein, einschließlich Koronararterie und Verzweigungen, ohne verpasste oder ungenaue Schnitte;
  4. Das CCTA-Bild sollte von Single- oder Dual-Source-Computertomographie (CT)-Scannern mit mindestens 64 Detektorzeilen erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. CCTA-Bild ist aufgrund von Bewegungsartefakten, starker Verkalkung, Metallabdeckung, Rauschen, schlechter Kontrastmittelinjektion und anderen Variablen, die die Diagnose einer Stenose beeinflussen, von schlechter Qualität;
  2. frühere perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
  3. anomaler Ursprung der Koronararterie;
  4. andere nicht mit Arteriosklerose zusammenhängende Koronarerkrankungen wie Koronararterienfistel, Aneurysma, Koronararterienektasie, Arteritis coronaria usw.;
  5. wiederholte Einschreibung;
  6. andere Bedingungen, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
CCTA-Bilder werden von Ärzten visuell ausgewertet.
Experimentgruppe
CCTA-Bilder werden von Ärzten mit RuiXin-CoronaryAI ausgewertet.
Gerät: RuiXin-CoronaryAI-Software
RuiXin-CoronaryAI basiert auf Computertomographie-Angiographie (CTA) und wurde unabhängig von RaysightMed Inc. entwickelt, das bereits von der National Medical Products Administration (NMPA) autorisiert wurde.
Referenzgruppe
CCTA-Bilder werden von Kardiologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung visuell bewertet, und die Schlussfolgerungen, die sie bieten, werden als goldener Standard verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität pro Gefäß von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
Zeitfenster: 1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
Ergebnismessungen waren der Vergleich von RuiXin-CoronaryAI mit CTA auf einer Pro-Schiff-Basis
1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
Diagnostische Spezifität pro Gefäß von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
Zeitfenster: 1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
Ergebnismessungen waren der Vergleich von RuiXin-CoronaryAI mit CTA auf einer Pro-Schiff-Basis
1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität pro Patient von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
Zeitfenster: 1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
Ergebnismessungen waren der Vergleich von RuiXin-CoronaryAI mit CTA auf Patientenbasis
1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
Diagnostische Spezifität pro Patient von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
Zeitfenster: 1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
Ergebnismessungen waren der Vergleich von RuiXin-CoronaryAI mit CTA auf Patientenbasis
1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liming Xia, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RuiXin-CoronaryAI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten