Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink cyklistického ergometru u Duchennovy svalové dystrofie (BETDMD)

10. října 2023 aktualizováno: Numan Bulut, Hacettepe University

Účinky cyklistického tréninku na chůzi a rovnováhu u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií

Progresivní svalová slabost a kontraktury pacientů nepříznivě ovlivňují jejich chůzi a rovnováhu. Je známo, že porucha rovnováhy a chůze pacientů ovlivňuje jejich funkční kapacitu. Cílem této studie je zkoumat účinky tréninku na cyklistickém ergometru na chůzi a rovnováhu u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií. 24 dětí s DMD zařazených do studie bude rozděleno do dvou skupin jako domácí program a domácí program + trénink na cyklistickém ergometru s blokovou randomizační metodou. Domácí program zahrnující strečink, dýchání, rozsah pohybu, držení těla a mírné odporové cvičení s tělesnou hmotností bude vyžadováno 3-5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů, aerobní trénink bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů na 60 % jejich maximální tepová frekvence s celkovou dobou trvání 40 minut skládající se z 5 minut zahřívání a 5 minut ochlazování. Chůze a rovnováha byly postupně hodnoceny pomocí GAITrite a Bertec Balance Check Screener. Hodnocení bude aplikováno před tréninkem a po 12 týdnech tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mají diagnózu DMD potvrzenou genetickou analýzou,
  • Děti mohou chodit bez opory.

Kritéria vyloučení:

  • Děti podstoupily jakoukoli operaci nebo utrpěly poranění dolních končetin,
  • Děti mají těžké kontraktury dolních končetin,
  • Děti mají nízkou spolupráci
  • Děti mají komorbidní onemocnění,
  • U dětí byl v posledních 6 měsících aplikován pravidelný aerobní trénink jako cyklistický trénink a vodoléčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Domácí cvičební program Děti dostanou domácí program zahrnující strečink, dýchání, normální pohyb kloubů, tělesnou hmotnost a mírně odolná cvičení, které budou děti dělat 3 až 5 dní v týdnu. Také aerobní trénink bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů při 60 % jejich maximální tepové frekvence s celkovou délkou 40 minut skládající se z 5 minut zahřátí a 5 minut zchladnutí pro děti v léčebné skupině.
Jiný: Školení cyklistického ergometru
Trénink na cyklistickém ergometru bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů při 60 % jejich maximální tepové frekvence s celkovou délkou 40 minut skládající se z 5 minut zahřátí a 5 minut zchladnutí pro děti v léčebné skupině.
Jiný: Domácí cvičební skupina
Děti dostanou domácí program zahrnující strečink, dýchání, normální pohyb kloubů, tělesnou hmotnost a mírně odolná cvičení, které budou děti dělat 3 až 5 dní v týdnu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina domácího cvičení Děti dostanou domácí program zahrnující protahování, dýchání, normální pohyb kloubů, tělesnou hmotnost a mírně odolná cvičení a děti budou požádány, aby tento program dělaly 3-5 dní v týdnu.
Jiný: Domácí cvičební skupina
Děti dostanou domácí program zahrnující strečink, dýchání, normální pohyb kloubů, tělesnou hmotnost a mírně odolná cvičení, které budou děti dělat 3 až 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba kroku a doba cyklu (chůze)
Časové okno: 5 minut
Chůze pacientů s DMD byla hodnocena systémem elektronického chodníku GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), objektivním hodnocením časoprostorových charakteristik chůze, 3krát samostatně zvolenou rychlostí. S tímto systémem chodníků byla vyhodnocena doba (s) chůze.
5 minut
Délka kroku, délka kroku a základna podpory (chůze)
Časové okno: 5 minut
Chůze pacientů s DMD byla hodnocena systémem elektronického chodníku GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), objektivním hodnocením časoprostorových charakteristik chůze, 3krát samostatně zvolenou rychlostí. U tohoto systému chodníků byla hodnocena délka kroku (cm), délka kroku (cm) a základna podpěry (cm).
5 minut
Jednoduchá podpora, dvojitá podpora, fáze švihu a fáze postoje (Chůze)
Časové okno: 5 minut
Chůze pacientů s DMD byla hodnocena systémem elektronického chodníku GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), objektivním hodnocením časoprostorových charakteristik chůze, 3krát samostatně zvolenou rychlostí. U tohoto systému chodníků byly jako %.
5 minut
Rychlost (chůze)
Časové okno: 5 minut
Chůze pacientů s DMD byla hodnocena systémem elektronického chodníku GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), objektivním hodnocením časoprostorových charakteristik chůze, 3krát samostatně zvolenou rychlostí. S tímto systémem chodníků byla vyhodnocena rychlost (cm/s).
5 minut
Kadence (chůze)
Časové okno: 5 minut
Chůze pacientů s DMD byla hodnocena systémem elektronického chodníku GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), objektivním hodnocením časoprostorových charakteristik chůze, 3krát samostatně zvolenou rychlostí. S tímto systémem chodníků byla zaznamenávána kadence (kroky/min).
5 minut
Rovnováha (pevný povrch)
Časové okno: 10 minut
Systém balančních desek použitý k posouzení rovnováhy a stupně posturálního kývání byl Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Systém se skládá z platformy 20 × 20 palců na úrovni země připojené k počítači. Posturální houpání, které měří posun těžiště, bylo hodnoceno na tuhém povrchu ve 2 podmínkách (oči otevřené-zavřené) a 2 směrech (předozadní a mediolaterální).
10 minut
Rovnováha (rozrušený povrch)
Časové okno: 10 minut
Systém balančních desek použitý k posouzení rovnováhy a stupně posturálního kývání byl Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Systém se skládá z platformy 20 × 20 palců na úrovni země připojené k počítači. Posturální houpání, které měří posunutí těžiště, bylo hodnoceno na perturbovaném povrchu ve 2 podmínkách (oči otevřené-zavřené) a 2 směrech (předozadní a mediolaterální).
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení