Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening na ergometrze rowerowym w dystrofii mięśniowej Duchenne'a (BETDMD)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Numan Bulut, Hacettepe University

Wpływ treningu rowerowego na chód i równowagę u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Postępujące osłabienie i przykurcze mięśniowe pacjentów niekorzystnie wpływają na ich chód i równowagę. Wiadomo, że zaburzenia równowagi i chodu pacjentów wpływają na ich wydolność funkcjonalną. Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu na ergometrze rowerowym na chód i równowagę u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a. Dwudzieścioro czworo dzieci z DMD objętych badaniem zostanie podzielonych na dwie grupy: program domowy i program domowy + trening na ergometrze rowerowym metodą randomizacji blokowej. Program domowy obejmujący ćwiczenia rozciągające, oddechowe, zakres ruchu, postawę i łagodny opór z masą ciała zostanie poproszony o stosowanie 3-5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% ich maksymalne tętno przy całkowitym czasie trwania 40 minut, składającym się z 5 minut rozgrzewki i 5 minut okresu schładzania. Chód i równowagę oceniano kolejno za pomocą GAITrite i Bertec Balance Check Screener. Oceny będą stosowane przed treningiem i po 12 tygodniach szkolenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci mają diagnozę DMD potwierdzoną analizą genetyczną,
  • Dzieci mogą chodzić bez wsparcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przeszły jakąkolwiek operację lub doznały urazu kończyn dolnych,
  • Dzieci mają silne przykurcze kończyn dolnych,
  • Dzieci mają niski poziom współpracy
  • Dzieci mają choroby współistniejące,
  • Dzieci przez ostatnie 6 miesięcy stosowały regularne treningi aerobowe, takie jak trening rowerowy i hydroterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program ćwiczeń w domu Dzieci otrzymają program ćwiczeń w domu obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia z ciężarem ciała i ćwiczenia o niewielkim oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu. Również trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% maksymalnego tętna serca z całkowitym czasem trwania 40 minut składającym się z 5 minut rozgrzewki i 5 minut okresu schładzania dla dzieci w grupie terapeutycznej
Inny: Trening Ergometru Rowerowego
Trening na ergometrze rowerowym będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% maksymalnego tętna, z całkowitym czasem trwania 40 minut obejmującym 5 minut rozgrzewki i 5 minut okresu schładzania dla dzieci w grupie terapeutycznej.
Inny: Grupa ćwiczeń w domu
Dzieci otrzymają program domowy obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia na masę ciała i ćwiczenia o umiarkowanym oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ćwiczeń w domu Dzieci otrzymają domowy program obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia z ciężarem ciała i ćwiczenia o niewielkim oporze, a dzieci zostaną poproszone o wykonanie tego programu przez 3-5 dni w tygodniu.
Inny: Grupa ćwiczeń w domu
Dzieci otrzymają program domowy obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia na masę ciała i ćwiczenia o umiarkowanym oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas kroku i czas cyklu (chodu)
Ramy czasowe: 5 minut
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy. W przypadku tego systemu chodników oceniono czas (s) chodzenia.
5 minut
Długość kroku, długość kroku i podstawa podparcia (chód)
Ramy czasowe: 5 minut
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy. W tym systemie chodnika oceniono długość kroku (cm), długość kroku (cm) i podstawę podparcia (cm).
5 minut
Pojedyncze podparcie, podwójne podparcie, faza wymachu i faza podporu (Chód)
Ramy czasowe: 5 minut
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy. W przypadku tego systemu pomostów, pojedyncza podpora, podwójna podpora, faza wymachu i faza podporu zostały określone jako %.
5 minut
Prędkość (chodu)
Ramy czasowe: 5 minut
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy. W przypadku tego systemu chodników oceniono prędkość (cm/s).
5 minut
Rytm (chodu)
Ramy czasowe: 5 minut
Chód pacjentów z DMD oceniano za pomocą elektronicznego systemu chodników GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), obiektywnej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, przy wybranej przez siebie prędkości 3 razy. W przypadku tego systemu chodnika rejestrowano kadencję (kroki/min).
5 minut
Równowaga (sztywna powierzchnia)
Ramy czasowe: 10 minut
Systemem balansu używanym do oceny równowagi i stopnia kołysania postawy był Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). System składa się z platformy o wymiarach 20 × 20 cali na poziomie gruntu, połączonej z komputerem. Kołysanie posturalne, które mierzy przemieszczenie środka ciężkości, oceniano na sztywnej powierzchni, w 2 warunkach (oczy otwarte-zamknięte) i 2 kierunkach (przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym).
10 minut
Równowaga (zaburzona powierzchnia)
Ramy czasowe: 10 minut
Systemem balansu używanym do oceny równowagi i stopnia kołysania postawy był Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). System składa się z platformy o wymiarach 20 × 20 cali na poziomie gruntu, połączonej z komputerem. Kołysanie posturalne, które mierzy przemieszczenie środka ciężkości, oceniano na zaburzonej powierzchni, w 2 warunkach (oczy otwarte-zamknięte) i 2 kierunkach (przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym).
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami