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Cicloergometro Allenamento nella distrofia muscolare di Duchenne (BETDMD)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Numan Bulut, Hacettepe University

Gli effetti dell'allenamento in bicicletta sull'andatura e l'equilibrio nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

La progressiva debolezza muscolare e le contratture dei pazienti influenzano negativamente la loro andatura e il loro equilibrio. È noto che il disturbo dell'equilibrio e dell'andatura dei pazienti influisce sulla loro capacità funzionale. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento con il cicloergometro sull'andatura e l'equilibrio nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne. Ventiquattro bambini con DMD inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi come programma a casa e programma a casa + allenamento con cicloergometro con metodo di randomizzazione a blocchi. Il programma casalingo comprendente stretching, respirazione, range di movimento, postura e lieve esercizio di resistenza con il peso corporeo verrà richiesto di applicare 3-5 giorni a settimana per 12 settimane, l'allenamento aerobico verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% di la loro frequenza cardiaca massima con una durata totale di 40 minuti composta da 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento. L'andatura e l'equilibrio sono stati valutati successivamente con GAITrite e Bertec Balance Check Screener. Le valutazioni verranno applicate al pre-allenamento e dopo 12 settimane di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini hanno una diagnosi di DMD confermata dall'analisi genetica,
  • I bambini possono camminare senza supporto.

Criteri di esclusione:

  • I bambini hanno subito interventi chirurgici o hanno subito lesioni agli arti inferiori,
  • I bambini hanno gravi contratture degli arti inferiori,
  • I bambini hanno poca cooperazione
  • I bambini hanno comorbidità,
  • Ai bambini è stato applicato un regolare allenamento aerobico come l'allenamento in bicicletta e l'idroterapia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Programma di esercizi a casa Ai bambini verrà fornito un programma a casa che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana. Inoltre, l'allenamento aerobico verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% della loro frequenza cardiaca massima con una durata totale di 40 minuti composta da 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento per i bambini nel gruppo di trattamento
Altro: Allenamento con ergometro da bicicletta
L'allenamento con il cicloergometro verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% della frequenza cardiaca massima con una durata totale di 40 minuti composta da 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento per i bambini nel gruppo di trattamento.
Altro: Gruppo di esercizi a casa
Ai bambini verrà dato un programma casalingo che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di esercizi a casa Ai bambini verrà fornito un programma a casa che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di fare questo programma per 3-5 giorni a settimana.
Altro: Gruppo di esercizi a casa
Ai bambini verrà dato un programma casalingo che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del passo e tempo del ciclo (andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerelle, è stato valutato il tempo di deambulazione (s).
5 minuti
Lunghezza del passo, lunghezza del passo e base di appoggio (andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerelle sono state valutate la lunghezza del passo (cm), la lunghezza del passo (cm) e la base di appoggio (cm).
5 minuti
Supporto singolo, doppio supporto, fase dinamica e fase statica (Andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerelle, il supporto singolo, il doppio supporto, la fase dinamica e la fase statica sono stati indicati come %.
5 minuti
Velocità (andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerella, è stata valutata la velocità (cm/s).
5 minuti
Cadenza (Andatura)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'andatura dei pazienti con DMD è stata valutata dal sistema di passerelle elettroniche GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA), valutazione obiettiva delle caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, a una velocità autoselezionata per 3 volte. Con questo sistema di passerelle è stata registrata la cadenza (passi/min).
5 minuti
Equilibrio (superficie rigida)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il sistema di piastre di equilibrio utilizzato per valutare l'equilibrio e il grado di oscillazione posturale era il Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Il sistema è costituito da una piattaforma da 20 × 20 pollici a livello del suolo collegata a un computer. L'oscillazione posturale, che misura lo spostamento del baricentro, è stata valutata su superficie rigida, in 2 condizioni (occhi aperti-chiusi) e 2 direzioni (anteroposteriore e mediolaterale).
10 minuti
Equilibrio (superficie perturbata)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il sistema di piastre di equilibrio utilizzato per valutare l'equilibrio e il grado di oscillazione posturale era il Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Il sistema è costituito da una piattaforma da 20 × 20 pollici a livello del suolo collegata a un computer. L'oscillazione posturale, che misura lo spostamento del baricentro, è stata valutata su superficie perturbata, in 2 condizioni (occhi aperti-chiusi) e 2 direzioni (anteroposteriore e mediolaterale).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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