Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polkupyöräergometriharjoittelu Duchennen lihasdystrofiassa (BETDMD)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Numan Bulut, Hacettepe University

Pyöräilyharjoittelun vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon lapsilla, joilla on Duchennen lihasdystrofia

Potilaiden etenevä lihasheikkous ja kontraktuurit vaikuttavat haitallisesti heidän kävelyyn ja tasapainoon. Tiedetään, että potilaan tasapaino- ja kävelyhäiriöt vaikuttavat heidän toimintakykyyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia polkupyöräergometriharjoittelun vaikutuksia Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten kävelyyn ja tasapainoon. Tutkimukseen osallistuneet 24 DMD- lasta jaetaan kahteen ryhmään kotiohjelmaksi ja kotiohjelma+pyöräergometriharjoitteluksi lohkosatunnaistusmenetelmällä. Kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, liikelaajuutta, asentoa ja lievää vastusharjoitusta kehon painolla, pyydetään hakemaan 3-5 päivää viikossa 12 viikon ajan, aerobista harjoittelua suoritetaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan 60 %:lla niiden maksimi tulisijataajuus 40 minuutin kokonaiskestolla, joka koostuu 5 minuutin lämmittelystä ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta. Kävely ja tasapaino arvioitiin peräkkäin GAITritella ja Bertec Balance Check Screenerillä. Arvioita sovelletaan esikoulutuksessa ja 12 viikon harjoittelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turkki, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsilla on geneettisellä analyysillä vahvistettu DMD-diagnoosi,
  • Lapset voivat kävellä ilman tukea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsille on tehty leikkaus tai alaraajojen vamma,
  • Lapsilla on vakavia alaraajojen supistuksia,
  • Lapsilla on heikko yhteistyö
  • Lapsilla on samanaikainen sairaus,
  • Lapsille tehtiin säännöllistä aerobista harjoittelua, kuten pyöräharjoituksia ja vesiterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kotiharjoitusohjelma Lapsille tarjotaan kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, normaalia nivelliikettä, kehon painoa ja lievästi vastustavia harjoituksia, joita lapsia pyydetään tekemään 3-5 päivänä viikossa. Lisäksi aerobista harjoittelua suoritetaan 3 päivää viikossa 12 viikon ajan 60 % maksimitaksista, kokonaiskesto 40 minuuttia, joka koostuu 5 minuutin lämmittelystä ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta hoitoryhmän lapsille.
Muut: Polkupyöräergometriharjoittelu
Pyöräergometriharjoittelu suoritetaan 3 päivää viikossa 12 viikon ajan 60 % maksimitaksista, kokonaiskestolla 40 minuuttia, joka koostuu 5 minuutin lämmittelystä ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta hoitoryhmän lapsille.
Muut: Kotimainen harjoitusryhmä
Lapsille tarjotaan kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, normaalia nivelliikettä, kehon painoa ja lievästi vastustuskykyisiä harjoituksia, ja lapsia pyydetään tekemään näitä 3-5 päivänä viikossa.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kotiharjoitusryhmä Lapsille tarjotaan kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, normaalia nivelliikettä, kehon painoa ja lievästi vastustuskykyisiä harjoituksia, ja lapsia pyydetään tekemään tätä ohjelmaa 3-5 päivänä viikossa.
Muut: Kotimainen harjoitusryhmä
Lapsille tarjotaan kotiohjelmaa, joka sisältää venyttelyä, hengitystä, normaalia nivelliikettä, kehon painoa ja lievästi vastustuskykyisiä harjoituksia, ja lapsia pyydetään tekemään näitä 3-5 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelaika ja kiertoaika (käynti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa. Tällä kävelytiejärjestelmällä arvioitiin liikkumisaika(t).
5 minuuttia
Askelen pituus, askeleen pituus ja tukijalka (käynti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa. Tällä kävelytiejärjestelmällä arvioitiin askelpituus (cm), askelpituus (cm) ja tukipohja (cm).
5 minuuttia
Yksittäinen tuki, kaksoistuki, keinuvaihe ja asennon vaihe (käynti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa. Tässä kävelytiejärjestelmässä yksituki-, kaksoistuki-, kääntövaihe ja seisontavaihe on ilmoitettu prosentteina.
5 minuuttia
Nopeus (kulku)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa. Tällä kävelytiejärjestelmällä arvioitiin nopeus (cm/s).
5 minuuttia
Poljinnopeus (käynti)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
DMD-potilaiden kävely arvioitiin GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisella kävelytiejärjestelmällä, objektiivisesti arvioimalla kävelyn spatio-temporaaliset ominaisuudet itse valitulla nopeudella 3 kertaa. Tällä kävelytiejärjestelmällä poljinnopeus (askeleita/min) tallennettiin.
5 minuuttia
Tasapaino (jäykkä pinta)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tasapainon ja asennon heilahtelun asteen arvioimiseen käytetty tasapainolevyjärjestelmä oli Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Järjestelmä koostuu 20 × 20 tuuman alustasta maan tasolla, joka on yhdistetty tietokoneeseen. Painopisteen siirtymää mittaava asennon heilahdus arvioitiin jäykällä pinnalla kahdessa tilanteessa (silmät auki-kiinni) ja kahdessa suunnassa (anteroposterior ja mediolateraalinen).
10 minuuttia
Tasapaino (häiriöinen pinta)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tasapainon ja asennon heilahtelun asteen arvioimiseen käytetty tasapainolevyjärjestelmä oli Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Järjestelmä koostuu 20 × 20 tuuman alustasta maan tasolla, joka on yhdistetty tietokoneeseen. Painopisteen siirtymää mittaava asennon heilahdus arvioitiin häiriintyneellä pinnalla kahdessa tilanteessa (silmät auki-kiinni) ja kahdessa suunnassa (anteroposterior ja mediolateraalinen).
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia