Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykelergometertræning i Duchenne muskeldystrofi (BETDMD)

10. oktober 2023 opdateret af: Numan Bulut, Hacettepe University

Effekterne af cykeltræning på gang og balance hos børn med Duchenne muskeldystrofi

Patienternes progressive muskelsvaghed og kontrakturer påvirker deres gang og balance negativt. Man ved, at forstyrrelsen af ​​patienternes balance og gang påvirker deres funktionsevne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​cykelergometertræning på gang og balance hos børn med Duchenne muskelsvind. Fireogtyve børn med DMD inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper som hjemmeprogram og hjemmeprogram+cykelergometertræning med blokrandomiseringsmetode. Hjemmeprogram inklusive udstrækning, åndedræt, bevægelsesudslag, kropsholdning og mild modstandsøvelse med kropsvægt vil blive bedt om at anvende 3-5 dage om ugen i 12 uger, aerob træning vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger ved 60 % af deres maksimale hjertefrekvens med 40 minutters total varighed bestående af 5 min opvarmning og 5 min nedkølingsperiode. Gang og balance blev evalueret med GAITrite og Bertec Balance Check Screener successivt. Evaluering vil blive anvendt ved fortræning og efter 12 ugers træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn har diagnosen DMD bekræftet ved genetisk analyse,
  • Børn kan gå uden støtte.

Eksklusionskriterier:

  • Børn har gennemgået en operation eller fået skader i underekstremiteterne,
  • Børn har svære kontrakturer i underekstremiteterne,
  • Børn har lavt samarbejde
  • Børn har komorbid sygdom,
  • Børn blev anvendt regelmæssig aerob træning såsom cykeltræning og hydroterapi i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Hjemmetræningsprogram Børnene vil få et hjemmeprogram, der inkluderer udstrækning, vejrtrækning, normal ledbevægelse, kropsvægt og let modstandsdygtige øvelser, og børn vil blive bedt om at gøre disse 3 til 5 dage om ugen. Der vil også blive udført aerob træning 3 dage om ugen i 12 uger ved 60 % af deres maksimale hjertefrekvens med 40 minutters total varighed bestående af 5 min opvarmning og 5 min nedkølingsperiode til børn i behandlingsgruppen
Andet: Cykelergometer træning
Cykelergometertræning vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger ved 60 % af deres maksimale hjertefrekvens med 40 minutters total varighed bestående af 5 min opvarmning og 5 min nedkølingsperiode til børn i behandlingsgruppen.
Andet: Hjemmebaseret træningsgruppe
Børnene vil få et hjemmeprogram, der inkluderer udstrækning, vejrtrækning, normal ledbevægelse, kropsvægt og let modstandsdygtige øvelser, og børn vil blive bedt om at gøre disse 3 til 5 dage om ugen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hjemmebaseret træningsgruppe Børn vil få et hjemmeprogram, der inkluderer udstrækning, vejrtrækning, normal ledbevægelse, kropsvægt og let modstandsdygtige øvelser, og børn vil blive bedt om at lave dette program 3-5 dage om ugen.
Andet: Hjemmebaseret træningsgruppe
Børnene vil få et hjemmeprogram, der inkluderer udstrækning, vejrtrækning, normal ledbevægelse, kropsvægt og let modstandsdygtige øvelser, og børn vil blive bedt om at gøre disse 3 til 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trintid og cyklustid (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev ambulationstid(er) evalueret.
5 minutter
Trinlængde, skridtlængde og støttebasis (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev trinlængde (cm), skridtlængde (cm) og støttegrundlag (cm) evalueret.
5 minutter
Enkel støtte, dobbelt støtte, svingfase og standfase (Gait)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev enkeltstøtte, dobbeltstøtte, svingfase og standfase angivet som %.
5 minutter
Hastighed (gang)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev Hastighed (cm/s) evalueret.
5 minutter
Kadence (gangart)
Tidsramme: 5 minutter
Gangen hos patienter med DMD blev vurderet af GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) elektronisk gangbrosystem, objektiv vurdering af spatio-temporale karakteristika ved gang, ved en selvvalgt hastighed i 3 gange. Med dette gangsystem blev kadence (trin/min) registreret.
5 minutter
Balance (stiv overflade)
Tidsramme: 10 minutter
Balancepladesystemet, der blev brugt til at vurdere balancen og graden af ​​posturalt svaj, var Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Systemet består af en 20 × 20-tommer platform i jordhøjde forbundet til en computer. Posturalt svaj, som måler forskydningen af ​​tyngdepunktet, blev vurderet på stiv overflade, i 2 forhold (øjne åbne-lukkede) og 2 retninger (anteroposterior og mediolateral).
10 minutter
Balance (perturberet overflade)
Tidsramme: 10 minutter
Balancepladesystemet, der blev brugt til at vurdere balancen og graden af ​​posturalt svaj, var Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Systemet består af en 20 × 20-tommer platform i jordhøjde forbundet til en computer. Posturalt svaj, som måler forskydningen af ​​tyngdepunktet, blev vurderet på perturberet overflade, i 2 forhold (øjne åbne-lukkede) og 2 retninger (anteroposterior og mediolateral).
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger